Impfung gegen „Schweine-Grippe“ - Nutzen bisher nur für die Impfstoffhersteller belegt

Eine Stellungnahme der Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V. (http://www.individuelle-impfentscheidung.de)

(Hervorhebungen im Text durch Fettdruck vom Blogautor)

Im Eilverfahren hat die europäische Kommission im Herbst 2009 mehrere H1N1-Impfstoffe zugelassen, die die Infektion mit dem „Schweinegrippe“-Virus H1N1 verhindern sollen. Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Impfstoffe sind nur ansatzweise untersucht. Die Schweinegrippe-Hysterie bietet den Impfstoffherstellern offensichtlich eine gute Gelegenheit, neue und riskante Herstellungsverfahren und Hilfsstoffe zur Zulassung zu bringen. Die Zulassungsbehörden haben die Hürden fahrlässig niedrig aufgestellt.


Die "Pandemie-Impfstoffe"

Drei der neuen H1N1-Impfstoffe arbeiten mit problematischen Wirksamkeitsverstärkern:
Pandemrix® von GlaxoSmithKline mit dem Verstärker AS03, Focetria® von Novartis und Celtura® von Novartis mit dem Verstärker MF59. Beide Wirksamkeitsverstärker enthalten das problematische Squalen.
Bei Celtura® sind die Viren nach einem neuen Verfahren auf Nierenzellen von Hunden gezüchtet. Diese Zellen können in anderen Organismen Krebs auslösen (AT 12/2007). Ob diese Gefahr auch beim Menschen droht, wenn Erbmaterial dieser Zellen in den Impfstoff gerät, ist bislang nicht untersucht.

Der vierte neu zugelassene Impfstoff, Celvapan® von Baxter, ist ein Ganzkeim-Impfstoff ohne Wirksamkeitsverstärker, der nach einem neuen und bisher unüblichen Herstellungsverfahren auf Säugetierzellen gezüchtet ist. Ganzkeim-Impfstoffe gelten wegen ihrer schlechten Verträglichkeit als veraltet. Für Celvapan® ist die Datenlage zur Verträglichkeit bisher äußerst dünn, für ungeborene Kinder ist der Impfstoff riskant (AT 11/2009, HANDELSBLATT 2009).

Bereits im Juli 2009 hatten die deutschen Bundesländer 50 Millionen Dosen des H1N1-Impfstoffs Pandemrix® im Wert von 700 Millionen Euro bestellt – zu einem Zeitpunkt, als den Gesundheitsbehörden die pflichtgemäße Überprüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs noch gar nicht möglich war. Bis heute gibt es lediglich eine Impfstudie mit Ratten und einer Nachbeobachtungszeit von zwei Stunden Dauer, und Studien mit so genannten Impfstoff-Atrappen („Mock-up“). Im Bewertungsbericht der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zu Pandemrix® heißt es lapidar: "...mit dem Impfstoff Pandemrix® wurde keine pharmakologische Studie zur Sicherheit durchgeführt" (EMEA 2009). In mehreren Studien, in denen die Pandemrix-Atrappe (A/H5N1) mit Grippeimpfstoffen ohne Wirkstoffverstärker verglichen wurde, fanden sich deutlich vermehrt Nebenwirkungen aller Schweregrade (BLITZ-AT 2009).

Ergebnisse klinischer Studien zu Wirkung und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe werden erst nach Beginn der Massenimpfung vorliegen – ein bisher einmalig riskanter Vorgang angesichts des in allen EU-Ländern weiterhin milden Verlaufes der Erkrankung (die meisten Patienten sind gesund, bevor die Diagnose „H1N1“ gesichert ist). Zu Recht spricht der französische Impfexperte Marc Girard von einer „regulatorischen Anarchie“ (GIRARD 2009).

Der Impfstoff Pandemrix® ist auf Hühnereiern gezüchtet und verbietet sich somit bei Hühnereiallergie. Er enthält den neuen Impfstoffverstärker AS03, dessen Inhaltsstoff Squalen (das auch in Focetria® und Celtura® enthalten ist) im Tierversuch zur Bildung von Antikörpern gegen körpereigene Gewebe führt. Personen mit einer genetischen Neigung zu Autoimmunerkrankungen könnten dadurch gefährdet werden (KURODA 2006). In der Studie mit der Pandemrix-Atrappe (A/H5N1) kam es unter 300 Kindern zu zwei Fällen von autoimmuner Leberentzündung, einer äußerst seltenen Erkrankung; bei Fälle wurden von der EMEA als Zufall abgetan (EMEA 2009 S. 57). Forscher diskutieren auch die Möglichkeit, dass die Impfstoffverstärker durch autoimmune Mechanismen arteriosklerotische Blutgefäßerkrankungen auslösen oder beschleunigen könnten (BHAKDI 2009).

Wegen der Lieferung als Mehrfachdosis wird Pandemrix® mit dem Problemstoff Thiomersal konserviert. Diese Quecksilberverbindung steht unter Verdacht, das Risiko für neurologische Erkrankungen zu erhöhen (YOUNG 2008, HEWITSON 2009).

Bisher durchgeführte Studien zeigen, dass mit AS03-verstärkte Impfstoffe deutlich schlechter verträglich sind als nicht verstärkte Impfstoffe (AT 11/09). Im Zusammenhang mit der Impfung kommt es immer wieder zu schweren Zwischenfällen und auch Todesfällen (DÄ 4.11.2009, ÄZ 2009). Dem Paul-Ehrlich-Institut bis Ende November 2009 über 40 schwere allergische Zwischenfälle, mindestens 14 Lämungserkrankungen und über 600 weitere Impfnebenwirkungen gemeldet - darunter auch 15 Todesfälle. Bei der bekannten Untererfassung von Impfnebenwirkungen ist es schwer nachvollziehbar, warum das Paul-Ehrlich-Institut schwere Zwischenfälle nach der Impfung als Zufall abtut, während ihm der Nachweis von H1N1-Viren in einem Abstrich ausreicht, um schwere Erkrankungen und Todesfälle auf dieses Virus zurückzuführen. Rein statistisch ist zu erwarten, dass in Deutschland pro Jahr etwa 3000 Menschen sterben, die zufällig auch das Schweinegrippe-Virus in sich tragen (AT 2009, 12, WELT 2009).

In den USA hatte 1976 ein ebenfalls überstürzt zugelassener H1N1-Impfstoff bei Hunderten von Patienten zu Lähmungserkrankungen (Gullain-Barré-Syndrom) geführt. Neben solchen neurologischen Erkrankungen können Grippeimpfungen auch allergische Reaktionen auslösen, den Verlauf von Asthma verschlechtern, die allgemeine Krankheitsanfälligkeit steigern und die Entstehung von Autoimmunerkrankungen begünstigen (TOPLAK 2008).

Die Impfempfehlung

Ungeachtet aller Einwände empfahl die Ständige Impfkommission STIKO die H1N1-Impfung zunächst für alle Beschäftigten im Gesundheitswesen, für Menschen (auch Kinder ab 6 Monaten) mit chronischen Krankheiten und für Schwangere (EB 2009). Anfang Dezember 2009 wurde - trotz rückläufiger Erkrankungszahlen - die Impfung allen Bevölkerungsgruppen empfohlen (EB 2009, 50).

Zur Impfung von Schwangeren hieß es im Anhang der STIKO-Impfempfehlung, sie sollten „bis zum Vorliegen weiterer Daten mit einem nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff geimpft werden“, also einem Impfstoff ohne Wirksamkeitsverstärker. Diese Empfehlung war schon kabarettreif, denn ein solcher Impfstoff wurde erst Mitte Dezember zugelassen, also die Schweinegrippe schon auf dem Rückzug war.

Impfwillige Schwangere und ihre Ärzte wurden von der STIKO mit folgender Erklärung noch weiter verwirrt: "Die Anwendung von Pandemrix® in der Schwangerschaft ist unter der Berücksichtigung von offiziellen Empfehlungen von der Zulassung abgedeckt, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird“. Generell wies die STIKO darauf hin „dass die Impfung im Zweifelsfall nach individueller Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen werden soll. Das gilt insbesondere für chronisch Kranke, Kinder und Schwangere“. Offensichtlich war dies ein Versuch, die Verantwortung für mögliche Impfnebenwirkungen den Ärzten zuzuschieben. Impfärzten empfehlen wir daher die akribische Dokumentation darüber, dass sie ihre Patienten über das Fehlen von Daten zur Impfstoffsicherheit aufgeklärt haben.


Interessenskonflikte, Gewinnmitnahmen - und Zweifel

Im Vorfeld der Impfempfehlung waren sowohl die STIKO als auch die EMEA massiv in die Kritik geraten, weil sie Entscheidungsprozesse nicht transparent machen und Interessenskonflikten unterliegen (TRANSPARENCY 2009). Auch die Gesundheitsministerien von Bund und Ländern wurden kritisiert, weil sie dem Hersteller GlaxoSmithKline in einer geheimen Vereinbarung eine Haftungsfreistellung garantieren, ihm die Logistik bei der Auslieferung der Impfstoffe abnehmen und dafür auch noch überhöhte Preise zahlen - allein 6 Euro pro Impfstoff für den Wirkstoffverstärker AS03 - das Arznei-telegramm spricht von "Abzockerei" (AT 2009).

Nachdem die WHO im Mai 2009 für die H1N1-Influenza eigens die Pandemie-Definition angepasst hatte - um H1N1 zur Pandemie erklären zu können, wurde die "Gefährlichkeit" als Kriterium gestrichen -, spielen nationale und internationale Behörden den betroffenen Pharmakonzernen in die Hände. Das europäische Parlament wird sich im Januar 2010 in einer Dringlichkeitsdebatte und einem Untersuchungsausschuss mit dem Einfluss der Pharmaindustrie auf die weltweiten Kampagnen gegen Vogel- und Schweinegrippe beschäftigen (TAGESSPIEGEL 16.12.2009). Antragsteller ist der Arzt und SPD-Abgeordnete Wodarg, der den Umgang mit der Schweinegrippe als "einen der größten Medizinskandale des Jahrhunderts" bezeichnet. Es seien „unnötigerweise Millionen gesunder Menschen dem Risiko mangelhaft getesteter Impfstoffe ausgesetzt“ worden. Untersucht werden müsse vor allem auch die Rolle der WHO und des deutschen Paul-Ehrlich- und Robert-Koch-Instituts.

In den vergangenen Jahren hatten unabhängige Experten die wissenschaftliche Grundlage von Grippeschutzimpfungen und antiviralen Medikamenten gegen die Grippe zunehmend in Frage gestellt. Der Influenza-Experte Tom Jefferson vom renommierten Cochrane Institut hatte mehrfach vernichtende Urteile sowohl über die Grippeimpfung als auch über Grippemedikamente gefällt. Keine der Maßnahmen sei in seiner Wirkung gesichert, ein positiver Einfluss auf die Sterblichkeit der Patienten sei nicht nachzuweisen.

Es gibt außerdem Belege dafür, dass die Influenza-Impfung den Aufbau einer langfristigen Influenza-Immunität blockieren kann und damit die Erkrankungswahrscheinlichkeit gerade im Alter erhöht (CARRAT 2006, BODEWES 2009). "Eltern, die ihre Kinder nicht impfen lassen, stehen jetzt nicht mehr als rücksichtslose Hasardeure da. Denn es erscheint plausibel, dass das Durchleiden einer milden Schweinegrippe ... einen besseren Schutz vor künftigen Grippeinfektionen bedeutet als die Impfung" (FAZ 2009). So zeigte sich in der Influenza-Saison 2009 in Australien, dass das Durchmachen der "Schweinegrippe" vor der Erkrankung mit der meist schwerer verlaufenden saisonalen Influenza schützt; die Gesamtsterblichkeit an Influenza sank dadurch um ca. 90 Prozent (TAGESSPIEGEL 11.11.2009, Monitor 2009).

Laut Tom Jefferson wird die Gefahr der Schweinegrippe völlig überschätzt. Es werde aber bewusst Panik geschürt, denn damit lasse sich viel Geld verdienen. Die Gewinne seien riesig, und so sei der Druck der Industrie gerade in diesem Bereich immens (SPIEGEL ONLINE 2009).

Tatsächlich verbuchen die großen Hersteller von Grippemedikamenten - Roche, GlaxoSmithKline, Novartis und Baxter - riesige Gewinne, und weitere Gewinnerwartungen treiben die Aktienkurse in schwindelnde Höhen (HAMBURGER ABENDBLATT 2009). GlaxoSmithKline hat allein zwischen April und September 2009 einen Dreimonats-Rekordgewinn von 2,4 Milliarden Euro gemeldet, die Aktien sind um mehr als zehn Prozent gestiegen. Der Verkauf des Anti-Grippe-Mittels Relenza und des Impfstoffs Pandemrix® wird in diesem Jahr noch einmal mehrere Milliarden Euro Umsatz bringen. Leute wie Sir Roy Anderson, Berater bei der britischen Regierung, bei der Weltgesundheitsorganisation und für ein Jahresgehalt von 116000 britischen Pfund auch beim Impfstoffherstellers GlaxoSmithKline, garantieren den Cashflow aus den Kassen der Krankenversicherer hin zu den großen Pharmagiganten (DAILY MAIL 2009).

Die europäische Zulassungsbehörde EMEA wird zu fast zwei Dritteln von der Pharmaindustrie finanziert wird und ist nicht dem Gesundheits-, sondern dem Wirtschaftsressort der Europäischen Kommission zugeordnet. In Sachen „Schweinegrippe“ ist sie daher kaum als unabhängig zu einzuordnen (TRANSPARENCY 2009). So heißt es auch in der Direktive 65/66/EEC der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft aus dem Jahr 1965, oberste Regel für die Herstellung und Verteilung medizinischer Produkte sei es zwar, die öffentliche Gesundheit sicherzustellen, dies dürfte jedoch nicht auf darauf hinauslaufen, dass die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie behindert wird (EEC 1965).

Die EMEA verfuhr nicht nur bei den H1N1-Impfstoffen, sondern auch beim Grippemittel Tamiflu® ungewöhnlich großzügig: Sie verlängerte im Mai 2009 dessen Haltbarkeit von fünf auf sieben Jahre und erweiterte die Zulassung im Pandemiefall auf Säuglinge, Schwangere und Stillende - und das, obwohl dieses Medikament in jüngster Vergangenheit sowohl wegen fraglicher Effektivität als auch wegen schwerer Nebenwirkungen Schlagzeilen machte. Noch vor einiger Zeit hatte die EMEA noch vor den Risiken von Tamiflu® gewarnt (DÄ 2007): Vor allem bei Kindern und Jugendlichen könnten in bis zu drei Prozent der Behandelten Verhaltensauffälligkeiten wie Verwirrtheit, Halluzinationen und Delirium auftreten (JEFFERSON LANCET 2009). In Japan gab es eine Reihe von Selbstmorden bei Jugendlichen, die Tamiflu eingenommen hatten.

Die Schutzwirkung durch Tamiflu® und dem verwandten Präparat Relenza® vor Influenza-Komplikationen wird von einer aktuellen Metaanalyse des Cochrane-Instituts und von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA generell in Frage gestellt (JEFFERSON 2009, BLITZ-AT 2009 22.12.09). Eine experimentelle Studie weist sogar darauf hin, dass die Behandlung mit Tamiflu die Aktivität des H1N1-Virus begünstigen könnte (LIN 2009). Es ist allerdings kaum zu erwarten, dass hierzu klinische Nachforschungen angestellt werden, denn für die Behörden ist Tamiflu nach wie vor ein unantastbarer Bestandteil der Strategie gegen die Schweinegrippe (z.B. WHO 2009).

Angesichts des bisherigen, im wesentlichen harmlosen Verlaufes der „Schweinegrippe“ gibt es keine einleuchtende Begründung für die Anwendung überteuerter, mangelhaft erprobter oder mit der Gefahr ernster Nebenwirkungen behafteter Medikamente wie der H1N1-Impfung oder Tamiflu®. Todesfälle durch die "Schweinegrippe" sind zwar tragisch, aber ihre Aufrechnung gegen die möglichen Vorteile der Impfung ist nicht statthaft, weil der Schutzeffekt der Impfung ungewiss ist und zum jetzigen Zeitpunkt niemand weiß, wieviele tragische Nebenwirkungen und Langzeitfolgen die Impfung mit sich bringt.
Was tun?

Tom Jefferson empfiehlt als Maßnahme zur Verhinderung einer Grippeerkrankung, sich öfters die Hände zu waschen - dies sei billig und in seiner Wirksamkeit belegt. Nebenwirkungen sind bei dieser Prophylaxe kaum zu erwarten.



Referenzen:

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AT (Arznei-telegramm): Schweinegrippe: Alles im Griff? AT 2009, 9:77-80. Vergleichbarer Text im blitz-at vom 25.9.2009

AT (Arznei-telegramm): A/H1N1-Impfstoff: Alles im Griff? (III) Verträglichkeitsmythos und Empfehlungschaos. AT 2009, 11:93-94

AT (Arznei-telegramm): Schweinegrippe:...unterschiedliche Maßstäbe bei Todesfällen im Zusammenhang mit Infektion oder Impfung. AT 2009, 12:104-5

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