Informationen aus dem "impf-report" Newsletter 01/2009 (www.impf-report.de) vom 06.01.2009 (Teil 2):

Reaktionen auf das "Manifest der 13"

• Schnellschuss mit fehlender Präzision
  
  In einem Manifest kritisieren deutsche Wissenschaftler die Empfehlung, Teenager gegen Gebärmutterhalskrebs zu impfen
  
  "Von Anfang an gab es kritische Stimmen. Sie drohten in all dem Jubel unterzugehen, der zwei neue Impfstoffe gegen Warzenviren als "die erste Impfung gegen Krebs" feierte.
  Aber es gab sie. Manche monierten, die Nebenwirkungen der Impfstoffe seien noch gar nicht bekannt. Andere bemängelten den extrem hohen Preis. Und wieder andere ärgerten sich über die Angst verbreitenden Kampagnen der Firmen, die Mütter unter Druck setzten, ihre Töchter impfen zu lassen. (...)" -
  Süddeutsche Zeitung vom 26. Nov. 2008
  http://www.sueddeutsche.de/657380/129/2651167/Schnellschuss-mit- fehlender-Praezision.html
  
  
• Leserbrief der STIKO vom 3. Dez. 2008
  (nach kritischem Artikel in der SZ)
  "Die SZ spricht in ihrem Artikel „Schnellschuss mit fehlender Präzision" den scheinbar fehlenden Nachweis einer Wirksamkeit der HPV- Impfungen bei Mädchen und jungen Frauen an.
  Die Empfehlung zur Impfung von 12 bis 17 Jahre alten Mädchen sei von der Ständigen Impf- kommission (STIKO) kurz entschlossen getroffen worden.
  Die STIKO am Robert Koch-Institut hat den gesetzlichen Auftrag, Empfehlungen zur Durchführung von Schutzimpfungen zu geben. Ihrer Aufgabe entsprechend prüft die Kommission Daten zu Impfstoffen nach wissenschaftlichen, evidenzbasierten Kriterien im Rahmen ihrer Zulassung und im weiteren Verlauf ihrer Anwendung.
  Darüber hinaus werden in einem konstanten Prozess Daten zu Infektionen, die durch Impfungen verhindert werden können, analysiert.
  
  Die STIKO stellt zu Ihrem Artikel folgendes fest:
  Die STIKO hat 2006 in einem üblichen Zeitraum alle zur Verfügung stehenden Daten zur HPV-Impfung eingehend unter Hinzuziehung externer Experten geprüft.
  Bevor die STIKO die Empfehlung zur HPV- Impfung im März 2007 publizierte und ausführlich begründete, hatten, im Gegensatz zu der Behauptung in Ihrem Artikel, bereits einige Krankenkassen die Kosten für die Impfung ihrer Versicherten übernommen (zum Beispiel die Techniker Krankenkasse seit Dezember 2006).
  Zur Prüfung der Wirksamkeit der Impfungen lagen selbstverständlich auch zum Teil vertrauliche Daten des Zulassungsverfahrens vor, die der STIKO von den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt worden waren und die später in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden.
  Die Behauptung, dass die Empfehlung der STIKO vor Publikation entscheidender Studien erfolgte, greift zu kurz, da der STIKO für ihren Diskussionsprozess zum Teil auch zu diesem Zeitpunkt noch unveröffentlichte Daten zur Verfügung standen. (...)"
  
  http://www.rki.de/cln_100/nn_199596/DE/Content/Infekt/Impfen/Leserbrief__STIKO__HPV,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Leserbrief_STIKO_HPV.pdf
  
  
• Kritik und Bedenken - Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs
  
  "HPV-Schutzimpfungen gegen Gebärmutterhalskrebs sorgen nach wie vor für Verunsicherung und Kritik. Die Impfung sei teuer, wirke nur kurz und wiege junge Frauen in trügerische Sicherheit. Zudem ist von Nebenwirkungen und Todesfällen die Rede. Was ist dran an den Bedenken? (...)" -
  Kölner Stadtanzeiger vom 26. Nov. 2008
  http://www.ksta.de/html/artikel/1227106710359.shtml
  
  
• KREBS-IMPFUNG - "Wir hätten Tausende Tote auf dem Gewissen gehabt"
  
  "Die lange Zeit umjubelte Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs gerät immer stärker in die Kritik: Sie sei überstürzt eingeführt worden, ihre Wirksamkeit nicht bewiesen. Friedrich Hofmann, Chef der Impfkommission der Bundesregierung, sagt im Interview: Er würde alles noch einmal genau so tun.
  
  SPIEGEL ONLINE: Herr Hofmann, Tausende Mädchen haben die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs bekommen - obwohl niemand weiß, wie gut sie wirkt und welche Langzeitwirkungen sie haben könnte. Die Ständige Impfkommission empfiehlt die Impfung dennoch - war das voreilig?
  
  Hofmann: Nein, denn wir hatten gute Daten vorliegen, die gezeigt haben, dass die Impfung die Vorformen des Gebärmutterhalskrebses verhindern kann.
  
  SPIEGEL ONLINE : Bislang haben Studien nur ergeben, dass die Impfung vor diesen Vorformen, nicht aber vor Gebärmutterhalskrebs schützt. Das "New England Journal of Medicine" kommentierte im August: "Die schlechte Nachricht ist, dass wir die Wirksamkeit der Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs nicht kennen."
  
  Hofmann: Das ist richtig. Wir kennen die Wirksamkeit erst, wenn 10 bis 20 Jahre vergangen sind, denn dann entsteht aus den Vorformen ein Tumor. (...)" -
  
  SPIEGEL online vom 27. Nov. 2008
  http://www.spiegel.de/wissenschaft/mensch/0,1518,592987,00.html
  
  Kommentar (Hans U. P. Tolzin, Herausgeber des impf-report):
  Es lohnt sich, das ganze Interview zu lesen. Derart kritische Fragen sind wir von der "Mainstream-Presse" eigentlich nicht gewohnt - zumindest, wenn es um Impfungen geht.
  
  
• HPV-Impfung in der Kritik
  
  "Die Impfstoffe, die Gebärmutterhalskrebs verhindern sollen, schreiben Medizingeschichte: Selten kam ein Medikament so schnell auf den Markt - und war so teuer. Nun regt sich Kritik: Die Wirksamkeit der Impfung sei nicht hinreichend erwiesen, meinen 13 Forscher. Und die Pharmakonzerne halten wichtige Daten zurück. (...)" - STERN online vom 27. Nov. 2008
  
  http://www.stern.de/wissenschaft/medizin/:Geb%E4rmutterhalskrebs- HPV-Impfung-Kritik/647240.html
  
  
• Unsichere Krebsimpfung?
  Exklusiv: Die Antwort des Nobelpreisträgers
  "Die Vorwürfe sind nicht ganz neu, die in den vergangenen Tagen zur Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs kursierten, aber die Massivität, mit der dreizehn Gesundheitswissenschaftler und Mediziner laut einer Pressemitteilung der Universität Bielefeld nun geschlossen gegen die Humane Papillomviren-(HPV-)Impfung zu Felde ziehen, zeigt eine neue Qualität. (...)"
  FAZ online vom 1. Dez. 2008
  http://faz- community.faz.net/blogs/planckton/archive/2008/12/01/unsichere-hpv- krebsimpfung-die-antwort-des-nobelpreistr-228-gers.aspx
  
  
• Nadelstiche vor dem Nobelpreis
  "Neue Aufregung statt reiner Freude: Dem Heidelberger Krebsforscher Harald zur Hausen wird kommende Woche in Stockholm der Medizin- Nobelpreis verliehen - für seine Arbeiten zur ersten Anti-Krebs- Impfung. Doch nun ist das 2007 eingeführte Vakzin gegen Gebärmutterhals-Krebs erneut unter Beschuss geraten - 13 Mediziner und Gesundheitsforscher halten es nicht für erwiesen, dass der Impfstoff ausreichend wirksam ist. Zur Hausen setzt sich nun vehement zur Wehr. (...)" -
  Frankfurter Rundschau online vom 1. Dez. 2008
  http://www.fr-online.de/in_und_ausland/wissen_und_bildung/aktuell/1638840_Nadelstiche -vor-dem-Nobelpreis.html?sid=b8df1e32986a19d0bb1ac35d46c73a92
  
  
• Nobelpreisträger zur Hausen weist Kritik zurück
  "Medizin-Nobelpreisträger Harald zur Hausen hat die Kritik an der von ihm verfochtenen Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs zurückgewiesen. Er befürchtet außerdem, dass eine Diskussion unter Wissenschaftlern Eltern und Mädchen von einer Impfung abhalten könnte. (...)" -
  SWR online vom 4. Dez. 2008
  http://www.morgenweb.de/service/archiv/artikel/672299762.html
  
  
• Zur Hausen verärgert über Kritik an Impfung
  "Heidelberg. "Ja, ich habe mich geärgert."
  Harald zur Hausen, Deutschlands derzeit berühmtester Krebsforscher, der kommende Woche in Stockholm den Medizin-Nobelpreis entgegennehmen wird, hält kurz inne, blickt in die Journalisten-Runde und fügt dann hinzu: "Und ich ärgere mich noch immer." Auslöser des Ärgers und der Pressekonferenz in Heidelberg ist ein Manifest, in dem 13 deutsche Gesundheitsforscher, Ärzte und Ärztinnen eine Neubewertung der Impfung gegen die Gebärmutterhalskrebs auslösenden Papillomviren (HPV) gefordert haben. (...)" - Mannheimer Morgen online vom 4. Dez. 2008
  http://www.morgenweb.de/service/archiv/artikel/672299762.html
  
  
• Pressemitteilung des Herstellers Sanofi Pasteur MSD
  "Mädchen und Frauen sollten sich von irreführenden Berichten und Aussagen zur Wirksamkeit des HPV-Vierfachimpfstoffes bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs nicht verunsichern lassen
  05.12.2008 13:41:00 -
  Die Berichterstattung einiger Medien in der letzten Woche enthielt, irreführende Angaben zur Wirksamkeit des HPV-Vierfachimpfstoffes. Mädchen und ihre Eltern sowie junge Frauen sollten sich davon bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs nicht verunsichern lassen, sondern und mit ihrem Arzt über die Impfung sprechen.
  "Wir stellen uns Kritik. Aber wir erwarten von Kritikern das gleiche Verantwortungsbewusstsein, das sie von uns erwarten", sagt Dr. Astrid Dworan-Timler, medizinische Leiterin von Sanofi Pasteur MSD.
  "Menschen dürfen nicht leichtfertig verunsichert, Fakten nicht als Halbwahrheiten und Wunschdenken der Industrie abgetan und der Krankheitsvorbeugung verpflichtete Unternehmen nicht pauschal verunglimpft werden." (...)"
  http://www.pr-inside.com/de/m-228-dchen-und-frauen-sollten-sich- r952308.htm

HPV-Impfung (18)

Informationen aus dem "impf-report" Newsletter 01/2009 (www.impf-report.de) vom 06.01.2009 (Teil 1):

"Manifest der 13"

Wissenschaftler/innen fordern Neubewertung der HPV-Impfung und ein Ende der irreführenden Informationen

Seit Herbst 2006 können sich Mädchen und Frauen in Deutschland gegen Humane Papillom-
Viren (HPV) impfen lassen. Seit dieser Zeit wird über mögliche Nebenwirkungen, die Kosten
der Impfung sowie die teilweise irreführende Kampagne für die Impfung intensiv diskutiert.
Ob aber die Impfung überhaupt das leistet, was sie verspricht, wurde kaum hinterfragt. Gera-
de die entscheidende Frage der Wirksamkeit, im Sinne einer Senkung der Neuerkrankungen
an Gebärmutterhalskrebs, ist bisher nicht ausreichend geklärt und Gegenstand unzutreffender
Informationen.

Die Empfehlung der STIKO erfolgte vor Publikation der entscheidenden Studien

Im März 2007 empfahl die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut eine
Impfung gegen HPV für alle Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Begründet wurde dies
mit der Verminderung der Krankheitslast durch Gebärmutterhalskrebs. Allerdings waren zum
Zeitpunkt der Empfehlung die Ergebnisse der entscheidenden Studien noch nicht publiziert.

Erst im Mai 2007 erschienen die wichtigsten Studien zum Impfstoff Gardasil®, FUTURE I und FUTURE II, in der Fachzeitschrift New England Journal of Medicine (NEJM). Die zent-
rale Aussage eines im NEJM (2008) veröffentlichten Kommentars lautete:

„Die schlechte Nachricht ist, dass wir die Wirksamkeit der Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs nicht kennen.“ Eine differenzierte Darstellung in deutscher Sprache findet sich u.a. im arznei-telegramm. Die wichtigste Studie zu dem zweiten Impfstoff, Cervarix®, erschien im Juni 2007. In den USA ist Cervarix® bis heute nicht zugelassen worden.

Was sagen Studien und begleitende Dokumente zur Wirksamkeit der HPV-Impfung?

Gebärmutterhalskrebs ist eng mit vorangegangenen HPV-Infektionen verbunden. Von den
etwa 100 bekannten HPV-Typen können mindestens 13 Gebärmutterhalskrebs auslösen. Da-
bei werden die Typen 16 und 18, gegen die sich die beiden Impfstoffe richten, für 70% der
Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich gemacht.

In den Studien wurde die Wirksamkeit der Impfung allerdings nicht gegen Gebärmutterhalskrebs, sondern gegen das Auftreten von höhergradigen Zellveränderungen (als mögliche Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs) an 15-26jährigen Frauen untersucht.

Tatsächlich gelang es mit der Impfung, bei den Frauen, die noch nicht mit den HPV-Typen 16
oder 18 infiziert waren, diejenigen Krebsvorstufen, die nur mit diesen beiden Virentypen assoziiert waren, um 98% zu vermindern. Dies hat viele zu der optimistischen Annahme verleitet, dass durch die Impfung diejenigen 70% der Krebsfälle, die mit den Typen 16 und 18 assoziiert werden, fast vollständig zu verhindern sind, also eine Verminderung der Krebsfälle um fast 70% resultiert.
Diese Annahme ist aber bislang nicht durch Studienergebnisse belegt.

In den Auswertungen, die alle eingeschlossenen Frauen berücksichtigten, fand sich eine Verminderung an allen höhergradigen Zellveränderungen um 7,8% in der FUTURE I-Studie (Zahl von der EMEA 2008) und um 17% in der Studie FUTURE II.
Auswertungen dieser Art wurden von der STIKO nicht berücksichtigt. Für den zweiten Impfstoff Cervarix® beruhten die Empfehlungen der STIKO sogar nur auf Daten zur Verhinderung von andauernden Infektionen. Zur Wirksamkeit in Bezug auf Krebsvorstufen oder gar Krebs lagen für Cervarix® keine Daten vor.

Die als „bescheiden“ eingestufte Wirksamkeit von Gardasil® wurde u.a. dadurch erklärt, dass
einige der untersuchten Frauen bereits mit den Virentypen 16 oder 18 infiziert waren. Es gilt
als belegt, dass die Impfung dann nicht mehr wirkt. Es wurde daher empfohlen, dass Frauen
vor einer Infektion mit HPV, d.h. möglichst vor dem ersten Geschlechtsverkehr, geimpft werden

Die STIKO legte das Alter in ihrer Empfehlung auf 12 bis 17 Jahre fest. Nur für die
Gruppe der 15-17jährigen gibt es Daten zur Wirksamkeit gegen die Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs, nicht jedoch für die 12-14jährigen.

Ersatzweise wurden daher in den FUTURE-Studien Analysen vorgenommen, die nur die
Mädchen und Frauen berücksichtigten, die zu Studienbeginn in Laboruntersuchungen keine Infektion mit den Typen 16 oder 18 aufwiesen. Diese Auswahl sollte einer Population von Mädchen im Alter von ca. 12 Jahren nahe kommen. Wie sich Gardasil® aber in dieser Population auf die Gesamtzahl höhergradiger Zellveränderungen auswirkt, lässt sich nicht nachvollziehen. Lediglich bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA findet sich 2006 dazu die Angabe einer Wirksamkeit von 16,9% (nach zweijähriger Beobachtung). In der Publikation der FUTURE II-Studie wurde ohne nähere Angaben eine Wirksamkeit von 27% ausgewiesen.
Die EMEA gibt für jeweils wechselnde Populationen 2006 eine Wirksamkeit von 37,9% und
2008 von 46,1% an. Für die letztgenannte Auswertung wurde aber die Hälfte der Frauen
rückwirkend ausgeschlossen.

Die Bitte um aussagekräftige Zahlen beantwortete das für Deutschland zuständige Unternehmen Sanofi-Pasteur MSD so: „Zahlen und Tabellen, die nicht in den Publikationen veröffentlicht sind, stehen nur den Kollegen zur Verfügung, die unmittelbar an der Auswertung der
Ergebnisse beteiligt waren, d.h. der Zentrale in den USA. Diese Zahlen haben wir nicht und
die werden wir auch sicher nicht bekommen.“

Die Empfehlung der STIKO zur HPV-Impfung muss umgehend überprüft werden

Die Empfehlung der STIKO aus dem März 2007 beruft sich nicht auf explizite Zahlen zur Wirksamkeit. Stattdessen erwähnt die STIKO, offenbar aufgrund eigener Hochrechnungen, eine „lebenslange Impfeffektivität“ von 92,5%. Die Herkunft dieser Zahl wird nicht erklärt, ganz abgesehen davon, dass man zur „lebenslangen“ Immunität keinerlei Daten hatte und hat.
Hinweise auf eine Wirksamkeit dieser Größenordnung liefert keine der Studien.

Die Empfehlung der STIKO muss dringend überprüft werden. Dazu sollte die STIKO die
neuen Studienergebnisse berücksichtigen und fehlende Daten vom Hersteller anfordern und in
die Bewertung einbeziehen. Der Bewertung sollte explizit zu entnehmen sein, welche Wirksamkeit die STIKO von der Impfung erwartet und auf welchen Annahmen und auf welchen
Daten diese Erwartungen beruhen.

Mädchen und Frauen müssen angemessen informiert werden

Die in Studien ermittelten Ergebnisse stehen in deutlichem Widerspruch zu vielen sehr optimistischen Verlautbarungen. Mädchen und Frauen haben aber ein Recht auf angemessene gesundheitliche Informationen. Wir wenden uns entschieden dagegen, dass zur Gefährdung durch Gebärmutterhalskrebs mit falschen Informationen Angst und Schuldgefühle erzeugt werden. Wir fordern, dass die Unsicherheiten in der Datenlage thematisiert werden.
Behauptungen, die Impfung reduziere Gebärmutterhalskrebs um 70% oder gar 98%, müssen unterbleiben und durch studiengestützte Informationen ersetzt werden, die allen Beteiligten eine dem Kenntnisstand entsprechende Bewertung und Entscheidung ermöglichen.

Prof. Martina Dören | Charité, Berlin
Dr. Ansgar Gerhardus | Universität Bielefeld
Prof. Ferdinand M. Gerlach | Universität Frankfurt
Prof. Claudia Hornberg | Universität Bielefeld
Prof. Michael M. Kochen | Universität Göttingen
Prof. Petra Kolip | Universität Bremen
Prof. Wolf-Dieter Ludwig | Charité, Berlin
Prof. Ingrid Mühlhauser | Universität Hamburg
Prof. Oliver Razum | Universität Bielefeld
Prof. Rolf Rosenbrock | WZB, Berlin
Corinna Schach | Universität Bremen
Prof. Norbert Schmacke | Universität Bremen
Prof. Jürgen Windeler | MDS, Essen

Quelle:
http://www.uni-bielefeld.de/gesundhw/ag3/downloads/Stellungnahme_Wirksamkeit_HPV-Impfung.pdf

Demokratie

Demokratie = Die Anerkennung, dass wir, sozial genommen, alle füreinander verantwortlich sind.

Heinrich Mann (1871-1950),
deutscher Erzähler, Dramatiker
und Essayist (Professor Unrat)