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- Bericht über Impfkomplikationen bei Medscape.com zensiert
(ir) Am 26. Juli 2008 brachte medscape.com, die größte Internet-Community für Ärzte, einen recht kritischen Bericht über die Häufung von Impfkomplikationen nach der HPV-Impfung. Zitiert wurde niemand Geringeres als Dr. Diane Harper, leitende Gutachterin für die GARDASIL-Zulassungsstudie, die sich sehr besorgt über die Häufigkeit schwerer Impfkomplikationen nach der HPV-Impfung geäußert hatte. Doch Abonnenten der Webseite, die den entsprechenden Hinweis in ihrem Newsletter anklickten, bekamen nur den Hinweis "Seite nicht gefunden". Ein paar Tage später erschien an gleicher Stelle ein wesentlich "gemäßigter" formulierter Artikel über die Nebenwirkungen der HPV-Impfung.
Mit dem mehr oder weniger nichts sagenden Kommentar: "Editor's note: This article replaces "HPV Vaccine Adverse Events Worrisome Says Key Investigator," which was posted on July 26, 2008, and was removed after editorial review." (http://www.medscape.com/viewarticle/578110 )
Der brisante Artikel ist also nach erneuter redaktioneller Prüfung entfernt worden. Eine genauere Begründung fehlt, und ohne den verschwundenen Artikel zu kennen, kann nur spekuliert werden. Doch ein französischer Webmaster war schneller als die Medscape-Redaktion - er hatte den besagten Artikel bereits auf seine Webseite gesetzt: http://www.actions-traitements.org/spip.php?breve4601%20
Wer möchte, kann die beiden Artikel miteinander vergleichen und sich Gedanken machen, wer wohl bei der Medscape-Redaktion interveniert haben mag: Das FDA, die Zulassungsbehörde? Oder das CDC, die Seuchenbehörde? Oder einer der US-Politiker auf der "Lohnliste" des Herstellers Merck? Oder Merck direkt? Wie dem auch sei, die Meldungen über schwere Impfkomplikationen und Todesfälle nach der HPV-Impfung sind mehr als beunruhigend - vor allem vor dem Hintergrund, dass sie höchstwahrscheinlich nur die Spitze eines Eisbergs darstellen. In Deutschland beträgt die Melderate für Impfkomplikationen nach Schätzung der Zeitschrift "impf-report" nicht mehr als 1 Promille.
(ir) Der nachfolgende - relativ kritische - Artikel wurde noch am Tag der Veröffentlichung auf medscape.com, der größten Ärzte-Community im Web, wieder gelöscht und nach einigen Tagen durch einen stark abgeschwächten Artikel ersetzt. Da es einem französischen Webmaster gelungen war, den Original-Artikel rechtzeitig zu sichern, liegt uns dieser vor. Nachstehen die Übersetzung ins Deutsche. Vielen Dank an Astrid Fenton für die Übersetzung.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der HPV-Impfung besorgniserregend – sagt leitende Prüferin
26. Juli 2008
Allison Gandey, Medscape Medical News 2008
Bei Patienten, die die HPV-Impfung erhalten haben, wurde über ernste neurologische, thromboembolische und autoimmunologische Komplikationen berichtet. Obwohl nicht der Normalfall, sind die Vorkommnisse nach Expertenmeinung schwerwiegend genug, um erhöhte Vorsicht walten zu lassen. „Die Nebenwirkungen, über die berichtet wurde, sind real und können nicht von der Hand gewiesen werden," sagte Diane Harper, MD, von der Dartmouth Medical School in Hanover, New Hampshire, gegenüber Medscape Oncology. Dr. Harper war eine leitende Prüferin der klinischen Studie der HPV-Impfung für sowohl Merck als auch GlaxoSmithKline.
Nachrichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen, Lähmungen bei einer Jugendlichen und Tod haben die öffentliche Besorgnis erhöht. Kliniken, die Impfungen zum Schuljahresbeginn durchführen, decken sich mit Mercks Gardasil ein, und wie verlautet wurden bereits mehr als 16 Millionen Dosen allein in die USA geliefert. Aber viele Eltern äußern Bedenken hinsichtlich einer Impfung ihrer Kinder. Und auch viele Frauen fragen sich, ob sie sich impfen lassen sollen.
Laut US Food and Drug Administration (FDA) wurden seit der Zulassung der Impfung vor zwei Jahren mehr als 9700 unerwünschte Arzneimittelwirkungen gemeldet (Stand: 30. Juni 2008). 94 % davon wurden als unerheblich eingestuft, 6 % als gravierend.
Gravierende Nebenwirkungen:
- Funktionsstörungen des Nervensystems, wie das Guillain-Barre Syndrom und Kopfschmerz
- Thromboembolisches Geschehen
- Probleme des Bewegungsapparates und des Bindegewebes
- Funktionsstörungen des Lymphsystems
- Magen-Darm-Störungen
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Probleme des Immunsystems einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen, Bronchospasmen und Urticaria
Am häufigsten gemeldete Nebenwirkungen:
- Ohnmacht
- Schmerzen an der Einstichstelle
- Kopfschmerz
- Übelkeit
- Fieber
Um einer Ohnmacht vorzubeugen, die manchmal ernsten Schaden anrichten und zu Kopfverletzungen führen kann, empfiehlt Dr. Harper, daß die Patienten die Impfung im Sitzen und nicht auf nüchternen Magen erhalten. Die FDA empfiehlt, daß die Patienten nach der Impfung bis zu 15 Minuten sitzen bleiben.
Dr. Harper schlägt auch vor, daß Ärzte keine Patienten impfen sollten, in deren eigener oder in deren Familiengeschichte ernstere Zustände, wie in den neuesten Berichten über unerwünschte Arzneimittelwirkungen beschrieben, vorkommen. „Es liegt in der Verantwortung der Ärzte, Risiken mit den Patienten zu besprechen, und wenn Patienten und Familien betroffen sind, ist es vernünftig, die Impfung zurückzustellen," sagte Dr. Harper.
Diese Meinung vertreten auch Andere, wie Abby Lippman, PhD, von der McGill University in Montreal, Quebec, Vorsitzende des Strategieausschusses beim Canadian Women's Health Network. In der aktuellen Ausgabe des Journal of Epidemiology and Community Health bringt sie ihre Besorgnis über die Politik zum Ausdruck, die die Impfung anscheinend überstürzt mit Begeisterung angenommen hat. „Warum die Eile?" fragt Dr. Lippman. Besonders in Industrieländern, in denen es keine Epidemie der Infektion gibt und die Sterblichkeitsrate beim Cervixkarzinom rückläufig ist.
Was versursacht unerwünschte Arzneimittelwirkungen?
Der Grund für die neuesten Komplikationen bleibt ein Rätsel, und es ist schwierig herauszufinden, ob sie mit Impfstoffen in Zusammenhang stehen. „Niemand weiß, warum unerwünschte Wirkungen vorkommen," sagte Dr. Harper.
Impfgegner weisen auf mehrere potentielle Gefahren hin, einschließlich des Vorkommens von Aluminium in Injektionen.
Wie viele Impfstoffe enthält Gardasil?
- Aluminiumsalze: Jede 0,5 ml Dosis enthält etwa 225 µg Aluminium, 9,56 mg Natriumchlorid, 0,78 mg L-Histidin, 50 µcg Polysorbat, 35 mg Natriumborat und Wasser.
„Die wissenschaftliche Arbeit scheint bis heute zu unterstellen, daß Aluminiumsalze in Impfstoffen sicher sind," sagte Dr. Harper. Aber sie erwähnte gegenüber Medscape Onkology, daß sie gehört hat, daß eine Charge von Gardasil möglicherweise eine versehentlich hohe Hefekonzentration enthalte, und das könnte die Ursache der Probleme sein. „Niemand weiß es mit Sicherheit," sagte Dr. Harper.
Der Hersteller stand für einen Kommentar über die Hefekonzentration im Produkt nicht zur Verfügung, aber verwies Medscape Onkology auf eine Online-Stellungnahme, die Antworten auf Fragen über die neuesten unerwünschten Wirkungen gibt. „Merck hat die unerwünschten Wirkungen, die für Gardasil im Zusammenhang mit den neuesten Berichten über Lähmung und Tod gemeldet wurden, analysiert und glaubt,basierend auf den Daten, die Merck zur Verfügung stehen, daß im Zusammenhang mit dem Impfstoff kein Sicherheitsproblem ausgemacht werden konnte. Vorkommnisse dieser Art sind Ereignisse, die auch in der allgemeinen Bevölkerung zu beobachten sind."
Richard Haupt, MD, verantwortlicher Direktor für klinische Forschung am Merck Forschungslabor fügt hinzu: „Wir sind weiterhin von der Sicherheit Gardasils überzeugt."
Gemeinsame Stellungnahme von FDA und CDC zur Beruhigung von Klinikärzten und Patienten als Antwort auf die öffentliche Besorgnis
FDA und die Centers for Disease Control and Prevention (CDC) gaben am Dienstag eine gemeinsame Stellungnahme ab, in der Klinikärzten und Patienten die Sicherheit Gardasils versichert wird. Ein zweiter Impfstoff, Cervarix von GlaxoSmithKline, ist bereits in einigen Ländern verfügbar, wird aber von der FDA noch bewertet.
Trotz Beruhigung durch das Unternehmen und Behörden, sagen manche Klinikärzte, die auch Eltern sind, daß sie weniger Vertrauen in die Sicherheit Gardasils haben. Nach Prüfung der Informationen beschlossen Scott Ratner, MD, Kardiologe mit Praxis in Franklin Square, New York, und seine Frau, Rheumatologin, ihre 17-jährige Tochter impfen zu lassen. Eine Entscheidung, die sie jetzt bereuen, wie sie sagen.
Nach der Impfung begann ihre jugendliche Tochter Anzeichen und Symptome einer Autoimmunerkrankung zu zeigen. „Sie wandelte sich von einem gesunden, aktiven Teenager, der lief, Lacrosse spielte und zu einer Schwimmmannschaft gehörte, zu einem chronisch kranken Patienten," sagte Dr. Ratner.
„Ich sorge mich um die Kinder, die vielleicht Probleme bekommen, möglicherweise mit einem Schaden des Immunsystems kämpfen und sich allgemein von Symptomen geplagt und unwohl fühlen, die aber wahrscheinlich nicht gemeldet werden, und bei denen nichts diagnostiziert wird," sagte er. Dr. Ratner hat zwei jüngere Töchter und sagt er werde definitiv keine von ihnen ermutigen, sich impfen zu lassen.
Die Gynäkologin Christiane Northrup, MD, sagte Medscape Oncology, auch sie werde eine Impfung ihrer Töchter nicht befürworten. Dr. Northrup war in einer der letzten Sendungen der Oprah Winfrey Show, die wöchentlich geschätzte 20 Millionen Zuschauer hat, die Meisten davon Frauen. Sie sagte den Zuschauern, daß das Geld zur Gesundheitsfürsorge besser anders angelegt würde. Während sie die Sicherheit in Frage stellte, empfahl Dr. Northrup, das Geld, das in Impfstoffe und damit verbundene Programme fließt, für Initiativen zur Förderung von Gesundheit und Wohlbefinden sowie ordentlicher Ernährung bereitzustellen.
Dr. Northrup weist darauf hin, daß dies auf die uralte Debatte zwischen Louis Pasteur und Antoine Beauchamp zurückgeht.
Die meiste Zeit seiner Karriere vertrat Pasteur die Erregertheorie, während Beauchamp die unpopulärere Theorie des biologischen Terrains unterstützte.
Die Frage lautet: Sind es die Erreger selbst, die Menschen krank machen, oder ist es ein geschwächter Zustand der körpereigenen Abwehr, der es den Erregern ermöglicht, Fuß zu fassen?
„Pasteur erhielt viel Unterstützung, aber er gab auf seinem Totenbett zu, daß Beauchamp recht hatte", sagte Dr. Northrup in einem Interview.
Sie ist der Ansicht, das die Experten sich jetzt hierauf konzentrieren sollten. Anstatt das Augenmerk auf die Erregertheorie zu richten und sich um HPV-Impfstoffe zu bemühen, sollten mehr Ressourcen für die Unterstützung der allgemeinen Gesundheit des Wirtes eingesetzt werden. Dr. Lippman führt ein ähnliches Argument an und weist auf die Fähigkeit gesunder, immunkompetenter Frauen hin, bis zu 90% der HPV-Infektionen spontan innerhalb von ein bis zwei Jahren zu beseitigen – Infektionen, die beinahe jede Frau eines Tages bekommt, wie sie sagt. Als Gardasil im Juni 2006 in den USA zugelassen wurde, wurde dies als wichtiger Tag für die Volksgesundheit und die Gesundheit der Frauen gefeiert. Dr. Harper wurde mit der Aussage zitiert, daß der Impfstoff der größte Fortschritt seit dem Pap-Abstrich sei. Dr. Harper sagt gegenüber Medscape Oncology, daß sie dies immer noch so sehe, aber die Begeisterung müsse sich in Grenzen halten. Sie bemerkte, daß wir die neuen Immunisierungen nicht als Impfstoffe gegen Zervixkarzinom bezeichnen sollten. „Selbst wenn jede Frau geimpft wäre, hätten wir immer noch Zervixkarzinome", sagte sie. „Ich will nicht, daß die Leute mit dem Gedanken beruhigt werden, daß dies Krebs verhindere.
Wenn die Häufigkeit der Pap-Abstriche zurückgeht, wird die Häufigkeit von Zervixkarzinomen zunehmen", betonte sie.
Wenn die Häufigkeit der Pap-Abstriche zurückgeht, wird die Häufigkeit von Zervixkarzinomen zunehmen
Der Rückgang der Fälle von Zervixkarzinomen in Industriestaaten wurde weitgehend regelmäßigen Pap-Abstrichen zugeschrieben, von denen Dr. Harper glaubt, daß sie sehr erfolgreich waren. Frauen ohne HPV-Impfung und auch die Geimpften werden weiterhin aufgefordert, an regelmäßigen Screenings teilzunehmen. Beim jährlichen Treffen der Amerikanischen Gesellschaft für Onkologie in 2006 waren die Delegierten begeistert. Ein Moderator zeigte eine Reihe von Fotos von Zervixkarzinomen und sagte den Zuschauern, daß diese Art von Fotos bald aus der klinischen Onkologie verschwinden wird. Leider ist diese utopische Vorhersage unwahrscheinlich. „Ein Zervixkarzinom ist keine Erkrankung, der durch eine Impfung vorgebeugt werden kann," sagte Dr. Lippman in einem Interview. Und in ihrem letzten Leitartikel weist sie darauf hin, daß in der klinischen Erprobung Ersatzendpunkte, nicht das Zervixkarzinom, benutzt wurden, um die Wirksamkeit zu messen. „Niemand würde darauf warten wollen, daß sich ein Zervixkarzinom bei einer Teilnehmerin entwickelt", schreibt sie. „Aber das allseitige Versäumnis, zu erwähnen, daß die präkanzerösen Läsionen, die man für die Studie genommen hat, nicht nur potentiell entfernbar sind, sondern die meisten (die im Stadium CIN2) sich wahrscheinlich ohne Intervention von selbst zurückgebildet hätten, ist zu erörtern."
Viele Fragen bleiben
Wie früher von Medscape Oncology berichtet, wies Sharmila Makhija, MD, von der medizinischen Fakultät der Universität von Alabama, in Birmingham, auf weitere Beschränkungen des HPV-Impfstoffes hin. Dr. Makhija ist die leitende Prüferin bei Mercks FUTURE III Studie und begutachtet die Wirksamkeit des Impfstoffes bei Frauen von 25 bis 45 Jahren, und ist Mitprüferin bei GlaxoSmithKlines Impfstoffstudien. Dr. Makhija bemerkte, daß sich bis heute das Gros der Arbeiten auf nur zwei Typen von HPV konzentriert, nämlich 16 und 18. Sie fügte hinzu, daß in Zukunft virulentere krebserregende Erregerstämme aufkommen könnten, die es schwierig machen, die Erkrankung auszurotten.
Und es bleiben weitere wichtige Fragen:
- Wie lange hält die Impfung vor?
- Braucht sie eine Auffrischung?
- Wer sollte geimpft werden und in welchem Alter?
Während Impfbefürworter die vielen Tausend Frauen betonen, die an den klinischen Studien des Produktes teilgenommen haben, vertuschen sie, wie wenige junge Mädchen im Alter von 9 bis 13 Jahren, aus der Zielgruppe der an Schulen durchgeführten Impfungen, eingeschlossen waren", argumentiert Dr. Lippman. Sie sagte, daß nur die kurzfristige Immunogenität und Sicherheit, und nicht die Wirksamkeit Gardasils untersucht worden sei. „Es ist ein guter Impfstoff", sagt Dr. Harper. „Wir stehen einfach noch am Anfang der Forschung."
Die Weltgesundheitsorganisation hat sich in die Diskussion um die Impfstoffe eingeschaltet und empfiehlt, sie nur als eine Komponente einer erfolgreichen Strategie zu betrachten. Immunisierung muß zu den anderen Aspekten der Kontrolle des Zervixkarzinoms hinzugefügt werden, sagte Andreas Ullrich, MD, medizinischer Mitarbeiter in der Abteilung für chronische Erkrankungen und Gesundheitsförderung der WHO, in einer Pressenotiz. „Es ist keine Frage, daß Früherkennung weiterhin ein Schlüsselelement sein wird." Merck fordert Gesundheitsdienste und Konsumenten auf, alle unerwünschten Wirkungen in Zusammenhang mit Gardasil an das Unternehmen und das amerikanische System zur Erfassung unerwünschter Wirkungen bei Impfstoffen (VAERS) zu melden. -
Medscape.com, 26. Juli 2008
Übersetzung: Astrid Fenton
Kommentar:
Eiertanz der Experten oder: "Wasch mir den Pelz, aber mach mich nicht nass"
Die Medizin gilt - einschließlich der Impfmedizin - als rationale Naturwissenschaft. Vor diesem Hintergrund ist die Widersprüchlichkeit der Kommentare der sogenannten Impfexperten bemerkenswert, wenn sie sich genötigt sehen, sich kritisch zu äußern ohne – ohne dabei zu kritisieren. Da äußert sich Frau Dr. Harper sehr besorgt über die Nebenwirkungen von GARDASIL, und wird dann im letzten Absatz des Artikels mit den Worten zitiert: "Es ist ein guter Impfstoff". Und im Nachsatz: "Wir stehen einfach noch am Anfang der Forschung".
Wir sind irritiert: Wie kann man bereits wissen, dass es ein guter Impfstoff ist, wenn man doch noch Anfang der Forschung steht? Auch eine Frau Dr. Harper ist möglicherweise in die Pflicht eingebunden, in der Öffentlichkeit nur ja nichts zu sagen, was dem "Impfgedanken" schaden könnte - selbst wenn ein Impfstoff inzwischen längst gezeigt hat, wie gefährlich er für unsere Töchter ist.
- Bisher 26 Millionen Dosen Gardasil verkauft
"In excess of 26 million doses of GARDASIL® have been distributed by our licensee Merck who have now submitted an application for filing in the US for adult women through to age 45 and intend to also submit a filing application for males 9 to 26 years of age."
livenews.com.au vom 13. August 2008:
http://www.livenews.com.au/articles/2008/08/13/CLSs_Big_Blood_Play
Kommentar:
GARDASIL wurde offenbar gar nicht vom US-Pharmakonzern Merck selbst entwickelt, sondern Merck ist vielmehr Lizenznehmer von CLS , einem australischen Pharmakonzern. Einer mehr, der an GARDASIL mitverdient - ein Grund mehr für den höchsten Impfstoffpreis aller Zeiten?
- Keine Erweiterung der Zulassung für GARDASIL
"(...) Auch Merck & Co., US-amerikanischer Anbieter von GARDASIL, muss Rückschläge hinnehmen: Abgelehnt wurden sowohl eine Erweiterung der Zulassung auf Frauen zwischen 27 und 45 Jahren als auch die Erwähnung eines Schutzeffekts der Vakzine über die enthaltenen vier HPV-Typen hinaus in der US-amerikanischen Produktinformation (...).
Nach bislang unveröffentlichten Daten einer Studie mit 3.819 24- bis 45-jährigen Frauen ohne Genitalwarzen, Hysterektomie oder Schlingenexzision in der Vorgeschichte und ohne Zervixbiopsie in den vergangenen fünf Jahren lässt sich innerhalb von durchschnittlich 2,2 Jahren kein statistisch signifikanter Schutz der Impfung vor höhergradigen Dysplasien des Muttermundes (CIN 2 und höher) belegen (...).
Nachdem aus der erhofften Ausweitung der Zulassung auf "ältere" Frauen vorerst nichts wird, bleibt Merck nur noch der für Ende des Jahres geplante Antrag auf Zulassung für Männer. Schließlich sollen die Umsätze von GARDASIL weiter steigen. (...)"
arznei-telegramm vom 1. August 2008: http://www.arznei-telegramm.de/
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Zitat Ende
