Dienstag, 31. Mai 2011
Samstag, 18. Dezember 2010
Grippemedikamente - Die Tamiflu-Lüge
Von Nike Heinen
Milliarden haben Regierungen ausgegeben für das Grippemedikament Tamiflu, um gegen eine Pandemie gewappnet zu sein. Nun warnen Wissenschaftler: Die veröffentlichten Daten zu dem Mittel sind massiv geschönt.
Etwa für jeden fünften Bundesbürger liegen sie bereit: Grippemittel, die im Falle einer Pandemie die lebensgefährlichen Komplikationen der Infektion entschärfen sollen. Allein das Land Bayern hat 22.Millionen Euro dafür ausgegeben. Dass das Geld nicht einmal dann gut angelegt sein wird, wenn wirklich einmal eine Grippe-Pandemie zuschlägt, zeigt nun eine aktuelle Analyse. Sie belegt, was kritische Stimmen schon seit Jahren formulieren: dass die Virenhemmer keinesfalls so nützlich sind, wie es ihre Hersteller versprechen.
Die verfügbaren Daten zu den Grippemitteln Zanamivir (Relenza) und Oseltamivir (Tamiflu) sind schwach. Und im Fall von Tamiflu wurden offenbar selbst diese schwachen Daten geschönt, behauptet ein internationales Gutachterteam der Cochrane Collaboration.
Schon seit langem fragen sich Pharmaexperten, weshalb die beiden Grippemittel Zanamivir (Relenza) und Oseltamivir (Tamiflu) eigentlich in Politik und Bevölkerung ein so hohes Ansehen genießen. Die verfügbaren Daten zu den Arzneien sind schwach. Demnach nützen die Mittel allenfalls dann zur Behandlung, wenn sie bei den ersten Symptomen genommen werden.
Und im Fall des bekannteren Tamiflu wurden offenbar selbst diese schwachen Daten geschönt, behauptet jetzt ein internationales Gutachterteam der Cochrane Collaboration, eines Netzwerks von Wissenschaftlern, das systematische Übersichtsarbeiten zur Bewertung von medizinischen Therapien erstellt.
Nun gebe es keine Evidenz mehr dafür, dass die Grippemittel schwere Komplikationen wie Lungenentzündungen verhindern könnten, erklärt das Team um den britischen Epidemiologen Tom Jefferson, der in Rom für die Cochrane Collaboration arbeitet.
Die Grippemittel standen im Jahr 2006 in den Blickpunkt der Öffentlichkeit. Damals ging die Angst um, der Erreger der Vogelgrippe könne zu einem Virus mutieren, das sich auch gegen Menschen richtet und todbringend um die Welt zieht. Tamiflu und Relenza, die einzigen spezifischen Grippemedikamente, sollen so eine Influenzapandemie zähmen können. Das verspricht schon der Name Tamiflu; er ist ein Phantasiewort aus dem englischen "tame" für zähmen und "flu" für Grippe.
Hinweise von einem japanischen Kinderarzt
Dass Tamiflu das könne, ergab auch so manche wissenschaftliche Studie. Demnach waren die gefürchteten Atemwegskomplikationen, die im Verlauf einer Grippe tödlich sein können, deutlich seltener, wenn Patienten bei einem Verdacht auf eine Influenza mit dem Grippemittel behandelt wurden. Grippekranke sterben in der Regel nicht an den Influenzaviren; vielmehr öffnen die Viren den gefährlichen bakteriellen Erregern einer Lungenentzündung die Tür. Das kann den Grippekranken zum Verhängnis werden.
Tamiflus Karriere wurde vor allem durch eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2003 befördert. Die Arbeit war unter Federführung von Laurent Kaiser entstanden, dem Leiter des Zentralen Virologischen Labors am Genfer Universitätsklinikum. Kaisers Team hatte dazu zehn bis dahin vorliegende Wirksamkeitsstudien in Augenschein genommen - allerdings waren alle vom Tamiflu-Hersteller Roche selbst durchgeführt worden.
So kam Kaiser zu dem Schluss, dass Patienten messbar weniger Komplikationen erlitten, wenn sie Tamiflu bekamen: Jeder achte Tamiflu-Patient benötigte wegen einer drohenden Lungenentzündung ein Antibiotikum (45 von 368 Testpersonen); ohne Tamiflu (aber mit Placebo) war es jeder fünfte (74 von 401 Testpersonen).
Wo auch immer die Studienlage zu Tamiflu einer wissenschaftlichen Revision unterzogen wurde, wurde Kaisers Übersichtsarbeit zitiert und deren Schlüsse offenbar kritiklos übernommen. Als im Zuge der Vogelgrippe die Staaten, die es sich leisten konnten, Millionenreserven des Grippemittels anlegten, diente die Arbeit als Referenz dafür, dass man ein wirksames Mittel eingekauft hatte.
Auch Tom Jefferson und seine Mitarbeiter vertrauten Kaisers Einschätzungen, als sie 2006 zum ersten Mal die Studienlage zu Grippearzneien auswerteten. 2009 bekamen sie vom britischen National Institute for Health Research den Auftrag für eine erneute Revision. Kurz darauf kam Post aus Japan.
"Ein Kinderarzt aus Osaka wies uns darauf hin, dass wir uns auf zweifelhafte Daten verlassen hatten", sagt Jefferson. "Die Autoren des Kaiser-Reviews sind vier Angestellte und ein bezahlter Berater von F. Hoffman-La Roche Ltd. - und Kaiser", schrieb Keiji Hayashi. "Und nur zwei der zehn Studien sind in Fachzeitschriften publiziert worden." Nur in den acht unvollständig veröffentlichten Arbeiten aber, so Hayashi, würde Tamiflu besser wirken als ein Placebo.
Die Cochrane-Gutachter nahmen die Hinweise ernst. Sie wollten tiefer graben, tiefer als das, was der Öffentlichkeit bis dahin freiwillig an Auswertungen und Basisdaten vorgelegt worden war. Dazu aber brauchten sie nackte Daten, anders ausgedrückt: die nüchternen, uninterpretierten Studienprotokolle.
Kaiser aber verwies Jefferson an Roche. Doch der Konzern wollte dem Briten nur im Tausch gegen eine Verschwiegenheitserklärung Einsicht in seine Protokolle gewähren. Das wollte sich Jefferson nicht bieten lassen. Im Dezember 2009 machten er und seine Mitstreiter die Lücken in den publizierten Daten im British Medical Journal öffentlich.
Zugleich zogen sie für ihre Neubewertung nur jene Studien heran, die üblicherweise in eine Übersichtsarbeit fließen: solche, die vollständig publiziert sind. So kamen sie zu demselben Schluss wie Keji Hayashi: Allen veröffentlichten Daten zufolge beuge Tamiflu Atemwegskomplikationen infolge einer Grippe nicht besser vor als ein Placebo, so das Fazit.
Plötzlich reagierte Roche ganz schnell: "Die vollständigen Berichte für die Studien" würden "in Kürze auf einer passwortgeschützten Seite für wissenschaftliche Untersuchungen zur Verfügung stehen", versprach James Smith, für Tamiflu zuständiger medizinischer Leiter bei Roche, in einer schriftlichen Erwiderung im British Medical Journal. "
Jedes Modul habe ein anderes Thema, erläutert Tom Jefferson. "Da wir sie ja nicht kennen, wissen wir auch nicht mit Sicherheit, was in den Modulen steht, die uns nun seit einem Jahr vorenthalten werden."
Die Forscher vermuten unter anderem Informationen darüber, wie die ursprünglichen Fragestellungen der Studien aussahen und ob diese im Laufe des Versuchs abgewandelt wurden. Die ersten Module zeigten, dass mehr als die Hälfte der Ergebnisse in der Schublade verschwunden waren, so Jefferson: die Daten von 2691 der 4813 Studienteilnehmer.
Allzu häufig werden bei medizinischen Studien Fragestellungen im Nachhinein an die gewonnenen Daten angepasst. So lässt sich eine gewünschte Wirkung schließlich doch scheinbar beweisen, auch wenn es sie in Wirklichkeit gar nicht gibt.
Auch eine andere wichtige Frage würde Tom Jefferson gerne mit Hilfe fehlender Module beantworten: Weshalb wurden in den acht unpublizierten Studien so viel mehr Kranke als gewöhnlich positiv auf Influenza getestet? Es komme bei medizinischen Studien oft vor, dass es eine Vorauswahl der Probanden gebe, sagt er. In einem solchen Fall stehe dann in Frage, "ob die Ergebnisse dieser Versuche überhaupt auf die normale Bevölkerung übertragbar sind".
Schließlich treibt Tom Jefferson noch die Frage nach den Nebenwirkungen um. Die bisher publizierten Studien fanden entweder "keine" oder "keine mit Oseltamivir in Zusammenhang stehenden" schweren Nebenwirkungen. Allein in den offengelegten ersten Modulen aber finden sich zehn schwere Zwischenfälle bei neun Probanden, drei davon werden mit Tamiflu in Verbindung gebracht.
Psychotische Zustände bei Kindern
Dazu passt, dass japanische Ärzte während des H1N1-Ausbruchs im vergangenen Winter speziell bei Kindern, die mit Tamiflu behandelt wurden, gehäuft psychotische Zustände beobachtet hatten. Auf Anfrage der Süddeutschen Zeitung erklärt das Unternehmen Roche, es gebe gar keine Datenlücke: "Roche glaubt, dass es alle die Daten zur Verfügung gestellt hat, die nötig sind, um die Fragen der Cochrane-Gutachter zu beantworten."
Der Konzern will bei künftigen Anfragen der Wissenschaftler erst deren Protokoll zu den neuen Tamiflu-Forschungen sehen, "damit wir entscheiden können, welche Daten sie für ihre Fragen brauchen". Das sei eine "verkehrte Welt", findet Tom Jefferson. "Seit wann entscheiden die Begutachteten, was der Gutachter sehen darf - und was nicht?"
Trotz der mühseligen Arbeit hat sich Jefferson für 2011 ein noch größeres Projekt vorgenommen. Im neuen Jahr plant er eine Bestandsaufnahme des Wissens über alle Influenzaviren-Hemmer, auch zwei neuere, die noch keine Zulassung haben, Peramivir und Laninamivir.
Zumindest die Datenlage zu Tamiflus Konkurrenten Relenza von Glaxo Smith Kleine sei auch nicht vertrauenerweckend, sagt er. "Überall haben wir Indizien für manipulierte Daten gefunden." Der größte Behandlungsversuch aus den USA, den Glaxo Smith Kline jemals für Relenza durchgeführt hat, habe übrigens keinen Effekt gezeigt, so Jefferson. "Und er wurde nie veröffentlicht."
Quelle: sueddeutsche.de, 17.12.2010
Milliarden haben Regierungen ausgegeben für das Grippemedikament Tamiflu, um gegen eine Pandemie gewappnet zu sein. Nun warnen Wissenschaftler: Die veröffentlichten Daten zu dem Mittel sind massiv geschönt.
Etwa für jeden fünften Bundesbürger liegen sie bereit: Grippemittel, die im Falle einer Pandemie die lebensgefährlichen Komplikationen der Infektion entschärfen sollen. Allein das Land Bayern hat 22.Millionen Euro dafür ausgegeben. Dass das Geld nicht einmal dann gut angelegt sein wird, wenn wirklich einmal eine Grippe-Pandemie zuschlägt, zeigt nun eine aktuelle Analyse. Sie belegt, was kritische Stimmen schon seit Jahren formulieren: dass die Virenhemmer keinesfalls so nützlich sind, wie es ihre Hersteller versprechen.
Die verfügbaren Daten zu den Grippemitteln Zanamivir (Relenza) und Oseltamivir (Tamiflu) sind schwach. Und im Fall von Tamiflu wurden offenbar selbst diese schwachen Daten geschönt, behauptet ein internationales Gutachterteam der Cochrane Collaboration.
Schon seit langem fragen sich Pharmaexperten, weshalb die beiden Grippemittel Zanamivir (Relenza) und Oseltamivir (Tamiflu) eigentlich in Politik und Bevölkerung ein so hohes Ansehen genießen. Die verfügbaren Daten zu den Arzneien sind schwach. Demnach nützen die Mittel allenfalls dann zur Behandlung, wenn sie bei den ersten Symptomen genommen werden.
Und im Fall des bekannteren Tamiflu wurden offenbar selbst diese schwachen Daten geschönt, behauptet jetzt ein internationales Gutachterteam der Cochrane Collaboration, eines Netzwerks von Wissenschaftlern, das systematische Übersichtsarbeiten zur Bewertung von medizinischen Therapien erstellt.
Nun gebe es keine Evidenz mehr dafür, dass die Grippemittel schwere Komplikationen wie Lungenentzündungen verhindern könnten, erklärt das Team um den britischen Epidemiologen Tom Jefferson, der in Rom für die Cochrane Collaboration arbeitet.
Die Grippemittel standen im Jahr 2006 in den Blickpunkt der Öffentlichkeit. Damals ging die Angst um, der Erreger der Vogelgrippe könne zu einem Virus mutieren, das sich auch gegen Menschen richtet und todbringend um die Welt zieht. Tamiflu und Relenza, die einzigen spezifischen Grippemedikamente, sollen so eine Influenzapandemie zähmen können. Das verspricht schon der Name Tamiflu; er ist ein Phantasiewort aus dem englischen "tame" für zähmen und "flu" für Grippe.
Hinweise von einem japanischen Kinderarzt
Dass Tamiflu das könne, ergab auch so manche wissenschaftliche Studie. Demnach waren die gefürchteten Atemwegskomplikationen, die im Verlauf einer Grippe tödlich sein können, deutlich seltener, wenn Patienten bei einem Verdacht auf eine Influenza mit dem Grippemittel behandelt wurden. Grippekranke sterben in der Regel nicht an den Influenzaviren; vielmehr öffnen die Viren den gefährlichen bakteriellen Erregern einer Lungenentzündung die Tür. Das kann den Grippekranken zum Verhängnis werden.
Tamiflus Karriere wurde vor allem durch eine Übersichtsarbeit aus dem Jahr 2003 befördert. Die Arbeit war unter Federführung von Laurent Kaiser entstanden, dem Leiter des Zentralen Virologischen Labors am Genfer Universitätsklinikum. Kaisers Team hatte dazu zehn bis dahin vorliegende Wirksamkeitsstudien in Augenschein genommen - allerdings waren alle vom Tamiflu-Hersteller Roche selbst durchgeführt worden.
So kam Kaiser zu dem Schluss, dass Patienten messbar weniger Komplikationen erlitten, wenn sie Tamiflu bekamen: Jeder achte Tamiflu-Patient benötigte wegen einer drohenden Lungenentzündung ein Antibiotikum (45 von 368 Testpersonen); ohne Tamiflu (aber mit Placebo) war es jeder fünfte (74 von 401 Testpersonen).
Wo auch immer die Studienlage zu Tamiflu einer wissenschaftlichen Revision unterzogen wurde, wurde Kaisers Übersichtsarbeit zitiert und deren Schlüsse offenbar kritiklos übernommen. Als im Zuge der Vogelgrippe die Staaten, die es sich leisten konnten, Millionenreserven des Grippemittels anlegten, diente die Arbeit als Referenz dafür, dass man ein wirksames Mittel eingekauft hatte.
Auch Tom Jefferson und seine Mitarbeiter vertrauten Kaisers Einschätzungen, als sie 2006 zum ersten Mal die Studienlage zu Grippearzneien auswerteten. 2009 bekamen sie vom britischen National Institute for Health Research den Auftrag für eine erneute Revision. Kurz darauf kam Post aus Japan.
"Ein Kinderarzt aus Osaka wies uns darauf hin, dass wir uns auf zweifelhafte Daten verlassen hatten", sagt Jefferson. "Die Autoren des Kaiser-Reviews sind vier Angestellte und ein bezahlter Berater von F. Hoffman-La Roche Ltd. - und Kaiser", schrieb Keiji Hayashi. "Und nur zwei der zehn Studien sind in Fachzeitschriften publiziert worden." Nur in den acht unvollständig veröffentlichten Arbeiten aber, so Hayashi, würde Tamiflu besser wirken als ein Placebo.
Die Cochrane-Gutachter nahmen die Hinweise ernst. Sie wollten tiefer graben, tiefer als das, was der Öffentlichkeit bis dahin freiwillig an Auswertungen und Basisdaten vorgelegt worden war. Dazu aber brauchten sie nackte Daten, anders ausgedrückt: die nüchternen, uninterpretierten Studienprotokolle.
Kaiser aber verwies Jefferson an Roche. Doch der Konzern wollte dem Briten nur im Tausch gegen eine Verschwiegenheitserklärung Einsicht in seine Protokolle gewähren. Das wollte sich Jefferson nicht bieten lassen. Im Dezember 2009 machten er und seine Mitstreiter die Lücken in den publizierten Daten im British Medical Journal öffentlich.
Zugleich zogen sie für ihre Neubewertung nur jene Studien heran, die üblicherweise in eine Übersichtsarbeit fließen: solche, die vollständig publiziert sind. So kamen sie zu demselben Schluss wie Keji Hayashi: Allen veröffentlichten Daten zufolge beuge Tamiflu Atemwegskomplikationen infolge einer Grippe nicht besser vor als ein Placebo, so das Fazit.
Plötzlich reagierte Roche ganz schnell: "Die vollständigen Berichte für die Studien" würden "in Kürze auf einer passwortgeschützten Seite für wissenschaftliche Untersuchungen zur Verfügung stehen", versprach James Smith, für Tamiflu zuständiger medizinischer Leiter bei Roche, in einer schriftlichen Erwiderung im British Medical Journal. "
Jedes Modul habe ein anderes Thema, erläutert Tom Jefferson. "Da wir sie ja nicht kennen, wissen wir auch nicht mit Sicherheit, was in den Modulen steht, die uns nun seit einem Jahr vorenthalten werden."
Die Forscher vermuten unter anderem Informationen darüber, wie die ursprünglichen Fragestellungen der Studien aussahen und ob diese im Laufe des Versuchs abgewandelt wurden. Die ersten Module zeigten, dass mehr als die Hälfte der Ergebnisse in der Schublade verschwunden waren, so Jefferson: die Daten von 2691 der 4813 Studienteilnehmer.
Allzu häufig werden bei medizinischen Studien Fragestellungen im Nachhinein an die gewonnenen Daten angepasst. So lässt sich eine gewünschte Wirkung schließlich doch scheinbar beweisen, auch wenn es sie in Wirklichkeit gar nicht gibt.
Auch eine andere wichtige Frage würde Tom Jefferson gerne mit Hilfe fehlender Module beantworten: Weshalb wurden in den acht unpublizierten Studien so viel mehr Kranke als gewöhnlich positiv auf Influenza getestet? Es komme bei medizinischen Studien oft vor, dass es eine Vorauswahl der Probanden gebe, sagt er. In einem solchen Fall stehe dann in Frage, "ob die Ergebnisse dieser Versuche überhaupt auf die normale Bevölkerung übertragbar sind".
Schließlich treibt Tom Jefferson noch die Frage nach den Nebenwirkungen um. Die bisher publizierten Studien fanden entweder "keine" oder "keine mit Oseltamivir in Zusammenhang stehenden" schweren Nebenwirkungen. Allein in den offengelegten ersten Modulen aber finden sich zehn schwere Zwischenfälle bei neun Probanden, drei davon werden mit Tamiflu in Verbindung gebracht.
Psychotische Zustände bei Kindern
Dazu passt, dass japanische Ärzte während des H1N1-Ausbruchs im vergangenen Winter speziell bei Kindern, die mit Tamiflu behandelt wurden, gehäuft psychotische Zustände beobachtet hatten. Auf Anfrage der Süddeutschen Zeitung erklärt das Unternehmen Roche, es gebe gar keine Datenlücke: "Roche glaubt, dass es alle die Daten zur Verfügung gestellt hat, die nötig sind, um die Fragen der Cochrane-Gutachter zu beantworten."
Der Konzern will bei künftigen Anfragen der Wissenschaftler erst deren Protokoll zu den neuen Tamiflu-Forschungen sehen, "damit wir entscheiden können, welche Daten sie für ihre Fragen brauchen". Das sei eine "verkehrte Welt", findet Tom Jefferson. "Seit wann entscheiden die Begutachteten, was der Gutachter sehen darf - und was nicht?"
Trotz der mühseligen Arbeit hat sich Jefferson für 2011 ein noch größeres Projekt vorgenommen. Im neuen Jahr plant er eine Bestandsaufnahme des Wissens über alle Influenzaviren-Hemmer, auch zwei neuere, die noch keine Zulassung haben, Peramivir und Laninamivir.
Zumindest die Datenlage zu Tamiflus Konkurrenten Relenza von Glaxo Smith Kleine sei auch nicht vertrauenerweckend, sagt er. "Überall haben wir Indizien für manipulierte Daten gefunden." Der größte Behandlungsversuch aus den USA, den Glaxo Smith Kline jemals für Relenza durchgeführt hat, habe übrigens keinen Effekt gezeigt, so Jefferson. "Und er wurde nie veröffentlicht."
Quelle: sueddeutsche.de, 17.12.2010
Sonntag, 12. Dezember 2010
Marietta Slomka: Ich habe einen Traum
"Ich habe einen Traum...."
Marietta Slomka in der "Zeit" vom 22.04.2004:
Marietta Slomka in der "Zeit" vom 22.04.2004:
"Ich habe einen Traum – der mir die Ruhe raubt. (...)
Auf meinem Studiotisch herrscht verräterische Leere.
Dort, wo sich sonst das Papier mit den Neuigkeiten der letzten Stunden stapelt, liegen nur ein paar vereinzelte Seiten. Der Teleprompter, von dem ich die selbst geschriebenen Nachrichtenmoderationen lese, ist dunkel. Ich frage die Regie, warum das Gerät nicht läuft. Keine Antwort. Die Studiobeleuchtung erlischt. Ich setze mich trotzdem gerade hin, drücke den Rücken durch und warte auf das Zeichen zum Sende-Start. Aus den Studiolautsprechern kommt eine Durchsage des Regisseurs: »Das heute-journal fällt aus. Es gibt nichts, was wir zu vermelden brauchten. Wir senden stattdessen ein Schwarzbild. Schönen Feierabend.«
Ich zappe durch zwei deutsche Nachrichtenkanäle. Auf n-tv läuft nur das Wetter und sich ständig wiederholende Berichte über den Start des Senders vor zehn Jahren. N24 wiederholt Tierdokumentationen aus den sechziger Jahren. Auf einem Laufband steht: »Es gibt gerade nichts Neues.«
Die Telefone laufen heiß. Tausende Zuschauer beschweren sich. »Wo bleiben die Toten, wo die miserablen Konjunkturdaten?«, fragen sie empört. Das ZDF bringt nach dem 30-minütigen Schwarzbild eine Sondersendung zum Thema: »Nichts ist das Neue. Wie wir ab sofort ohne News leben müssen.«
RTL vermeldet unter dem Signet »Breaking News«: »Ruhe vor dem Sturm: Geheimnisvoller Frieden erschüttert die Welt. Tausende Reporter bald ohne Arbeit?« Die Nachrichtenagentur dpa versendet eine Eilmeldung: » Bild hat Hinweise auf Kollaboration von friedlichen Elementen weltweit.« Die ARD ruft eilig die Chefredakteure der Regionalsender zusammen. Der Programmauftrag sei in Gefahr. Schon befürchte man einen Einbruch bei den Gebühren. Die Nachrichtenagenturen überbieten sich mit immer neuen Deutungen der plötzlich gewaltlosen Weltlage. Im ZDF senden wir weiter Schwarzbild mit Untertiteln (»Es gibt nichts zu berichten – bleiben Sie dran!«). Am nächsten Morgen legt man uns die Zuschauerzahlen auf der Tisch: Es waren die höchsten Einschaltquoten aller Zeiten."
Quelle: www.zeit.de
Auf meinem Studiotisch herrscht verräterische Leere.
Dort, wo sich sonst das Papier mit den Neuigkeiten der letzten Stunden stapelt, liegen nur ein paar vereinzelte Seiten. Der Teleprompter, von dem ich die selbst geschriebenen Nachrichtenmoderationen lese, ist dunkel. Ich frage die Regie, warum das Gerät nicht läuft. Keine Antwort. Die Studiobeleuchtung erlischt. Ich setze mich trotzdem gerade hin, drücke den Rücken durch und warte auf das Zeichen zum Sende-Start. Aus den Studiolautsprechern kommt eine Durchsage des Regisseurs: »Das heute-journal fällt aus. Es gibt nichts, was wir zu vermelden brauchten. Wir senden stattdessen ein Schwarzbild. Schönen Feierabend.«
Ich zappe durch zwei deutsche Nachrichtenkanäle. Auf n-tv läuft nur das Wetter und sich ständig wiederholende Berichte über den Start des Senders vor zehn Jahren. N24 wiederholt Tierdokumentationen aus den sechziger Jahren. Auf einem Laufband steht: »Es gibt gerade nichts Neues.«
Die Telefone laufen heiß. Tausende Zuschauer beschweren sich. »Wo bleiben die Toten, wo die miserablen Konjunkturdaten?«, fragen sie empört. Das ZDF bringt nach dem 30-minütigen Schwarzbild eine Sondersendung zum Thema: »Nichts ist das Neue. Wie wir ab sofort ohne News leben müssen.«
RTL vermeldet unter dem Signet »Breaking News«: »Ruhe vor dem Sturm: Geheimnisvoller Frieden erschüttert die Welt. Tausende Reporter bald ohne Arbeit?« Die Nachrichtenagentur dpa versendet eine Eilmeldung: » Bild hat Hinweise auf Kollaboration von friedlichen Elementen weltweit.« Die ARD ruft eilig die Chefredakteure der Regionalsender zusammen. Der Programmauftrag sei in Gefahr. Schon befürchte man einen Einbruch bei den Gebühren. Die Nachrichtenagenturen überbieten sich mit immer neuen Deutungen der plötzlich gewaltlosen Weltlage. Im ZDF senden wir weiter Schwarzbild mit Untertiteln (»Es gibt nichts zu berichten – bleiben Sie dran!«). Am nächsten Morgen legt man uns die Zuschauerzahlen auf der Tisch: Es waren die höchsten Einschaltquoten aller Zeiten."
Quelle: www.zeit.de
Samstag, 13. November 2010
EU: Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher Medizinischer Produkte
Alliance for Natural Health Intl
The Atrium, Curtis Road, Dorking
Surrey RH4 1XA, United Kingdom
T +44 (01306 )646 600
F +33 (0)1306 646 552 info@anh-
europe.org
www. anh-europe.org
ANH BRIEFING
RICHTLINIE ZUR VERWENDUNG TRADITIONELLER UND
PFLANZLICHER MEDIZINISCHER PRODUKTE
Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD)
2010 Update
Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher Medizinischer Produkte (Richtlinie 2004/24/EG)
Traditional Herbal Medicinal Products Directive (Directive 2004/24/EC)
Hintergrund
Die Europäische Kommission hat einen wichtigen Bericht veröffentlicht mit dem Titel “Bericht
über die Erfahrungen erworben bei der Anwendung der Bestimmungen des Kapitels 2a der Richtlinie 2001/83/EG, erweitert um die Richtlinie 2004/24/EG, hinsichtlich der spezifischen Bestimmungen, die auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel angewendet werden“ vom 29. September 2008
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0584:FIN:en:PDF).
Der Bericht erkennt einige der Schwierigkeiten an, die Unternehmen mit dem Zulassungsverfahren hatten; gleichzeitig geben sie aber zu verstehen, dass es zukünftig kaum Bewegung geben wird, die Bestimmungen zu ändern, mit einer einzigen Ausnahme, nämlich die Bestimmungen auf nicht-pflanzliche Substanzen ausweiten zu wollen. Etwas mehr Hoffnung gibt da die Aussage der Kommission in den Schlussfolgerungen des Berichts, dass ein neues Gesetzesregelwerk für traditionelle medizinische Systeme wie Ayurveda, Traditionelle Chinesische Medizin, Anthroposophische Medizin, etc. in Erwägung gezogen werden könnte (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/06/WC500093179.pdf).
Die Schlüssel-Bedenken
1. Diskriminierung von außereuropäischen Traditionen der Pflanzenmedizin dadurch, dass mindestens 15 der geforderten 30 Jahre als Basis verlangt wird, um eine schon lange etablierte, traditionelle Anwendung zu belegen. Diese Anforderungen liegen vor, weil in den verschiedenen Regionen unterschiedliche Standards in der Pharmakovigilanz vermutet werden. Sie gehen davon aus, dass die Standards außerhalb Europas geringer sein könnten als
innerhalb Europas. Diese Bestimmungen benachteiligen die Ayurveda, die Traditionelle Chinesische Medizin, die Süd-Ost-Asiatische, die Tibetische, die Amazonische und Südafrikanische Traditionen, die zu den ältesten und den am weitesten entwickelten Pflanzenbasierten Gesundheitstraditionen weltweit zählen.
2. Spezielle Kombinationen von pflanzlichen Produkten könnten verboten werden. Der „traditionelle Gebrauch“ nach THMPD stützt sich auf die Verwendung einer einzigen Pflanze oder einer spezifischen Kombination von Pflanzen. Das verhindert innovative Kombinationen, die aus wissenschaftlichen Erkenntnissen erwachsen. Ein Amendment (Einbeziehung), diesen Widerspruch zu lösen, wird gerade von der EU-Kommission geprüft, wird aber der Zustimmung des EU-Parlaments bedürfen.
3. An die Produkte werden Kriterien angelegt wie an Pharma-Produzenten und sie werden GMP unterworfen. Nach THMPD müssen die Hersteller eine pharmazeutische Herstellungspraxis nachweisen, als GMP bezeichnet: die Einhaltung von strengen Reinheits-, Stabilitäts- und Genotoxizitätskriterien. Die Anforderungen sind identisch mit der Herstellung von konventionellen Arzneimitteln, und fallen unter die Bestimmungen der selben Richtlinie (2001/83/EG). Bei den als Mischung zusammengesetzten Produkten können diese Kriterien nicht erfüllt werden, weil Mischungen komplex sind, die bekannten Marker maskiert sein können und in anderen Fällen Standards fehlen, um potentielle Marker zu identifizieren.
4. Traditionelle Arzneimittel werden nur zugelassen, wenn sie für die Anwendung von nur geringen Beschwerden angemeldet werden: dabei haben generell die traditionellen Medizinsysteme ein Spektrum entwickelt, das alle Beschwerden und Erkrankungen abdeckt, die in ihrem Umfeld vorkommen. Das Zulassungsverfahren kann also ethnischen Minoritäten, die Produkte ihres traditionellen medizinischen Systems nutzen wollen, sogar innerhalb der EU diskriminieren. Während Nahrungsergänzungsmittel (NEM), deren Inhaltsstoffe die Gesundheit unterstützen (oder das Krankheitsrisiko reduzieren) wie z.B. für das Herz-Kreislauf- oder das Nervensystem, legal in der EU verkauft werden dürfen, werden diese im THMPD-Verfahren verboten.
5. Exzessive Kosten, die durch das THMPD-Verfahren entstehen: Die hohen Kosten, die durch die Anforderungen der nach THMPD geforderten Daten entstehen, setzen sich zusammen aus der Zusammenstellung von Dossiers in Form von bibliographischen Zusammenstellungen und durch Expertengutachten, aber auch durch die Anforderungen an geno-toxische Daten, die üblicherweise komplett erhoben werden müssen, da Daten darüber nicht verfügbar sind. Diese Kosten sind für viele KMUs nicht tragbar.
6. Pflanzliche Produkte, die signifikante Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen enthalten, werden verboten sein und werden nur dann genehmigt, wenn die Wirkung dieser Nährstoffe als „vernachlässigbar“ gegenüber den pflanzlichen Komponenten bewertet wird.
7. Pflanzliche Produkte, die nicht-pflanzliche Inhaltsstoffe enthalten, die weder Vitamine noch Mineralstoffe sind, sind derzeit verboten: Möglicherweise wird das noch in einem Amendment der Richtlinie Berücksichtigung finden, auch wenn zu befürchten ist, dass die Befriedigung des HMPC hinsichtlich Verifizierung der Sicherheitsdaten zu einer Herausforderung und sehr teuer werden wird.
8. Anstieg der Kosten für den Endverbraucher und Beschneidung der Wahlfreiheit: die hohen Kosten für die Beantragung werden den Endverbraucher treffen und werden von einigen wirtschaftlich nicht zu tragen sein. Damit wird das Recht der Bürger in ihrer Wahlfreiheit, was sie für ihre Gesundheit tun wollen, beschnitten.
9. Kontrolle durch den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA:
Genehmigungen werden vom HMPC-Ausschuss kontrolliert, der überproportional stark mit
„konventionellen“ Pharmakologen gegenüber Praktizierenden der Naturheilkunde und anderen Experten mit speziellen Erfahrungen über traditionelle medizinische Praktiken besetzt ist.
10. Auswirkung auf außereuropäische Lieferanten von pflanzlichen Rohstoffen: Viele der Rohstoffe, die potentiell unter die THMPD fallen, werden in außereuropäischen Ländern in Handarbeit geerntet oder werden von kleineren Bauern und Gemeinschaften produziert. Wenn Produkte, die solche Rohstoffe enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Komponenten (botanical-containing food supplement) verboten werden, und auch nicht unter THMPD erlaubt werden können, dann könnte das diese ländlichen Gemeinschaften besonders stark treffen.
Translated by ANH-Intl Supporter, Dr Corinne Enders
© 2010 Alliance for Natural Health International
The Atrium, Curtis Road, Dorking
Surrey RH4 1XA, United Kingdom
T +44 (01306 )646 600
F +33 (0)1306 646 552 info@anh-
europe.org
www. anh-europe.org
ANH BRIEFING
RICHTLINIE ZUR VERWENDUNG TRADITIONELLER UND
PFLANZLICHER MEDIZINISCHER PRODUKTE
Traditional Herbal Medicinal Products Directive (THMPD)
2010 Update
Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher Medizinischer Produkte (Richtlinie 2004/24/EG)
Traditional Herbal Medicinal Products Directive (Directive 2004/24/EC)
Hintergrund
- Die Richtlinie zur Verwendung traditioneller und pflanzlicher Medizinischer Produkte (THMPD) existiert als Richtlinie, die der Richtlinie „Human Medicinal Products Directive“ (2001/83/EG, Änderung durch 2004/24/EG) untergeordnet ist. Im Wesentlichen beschreibt sie ein vereinfachtes Genehmigungsverfahren (,fast-track‘) für pflanzliche medizinische Produkte, für die eine bibliographische Sicherheitsdatensammlung zusammen mit einem Expertenbericht 30 Jahre der sicheren Anwendung dokumentieren, davon mindestens 15 Jahre in der EU (Artikel 16(c)1(c)).
- Bei diesem vereinfachten Verfahren entfällt die Notwendigkeit, Sicherheit und Wirksamkeit nachzuweisen, was typischer Weise der kostenintensivste Teil für den Antrag auf Marktzulassung bedeutet.
- Anträge für eine Marktzulassung nach THMPD erfolgen über bestimmte Mitgliedsstaaten mit Daten, die vom Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) bewertet werden, der auch die Verantwortung übertragen wurde, Monographien für pflanzliche Substanzen zu verfassen.(http://www.ema.europa.eu/htms/general/contacts/HMPC/HMPC.html).
Zum Zeitpunkt der Schriftlegung Ende 2008 waren 22 Monographien abgeschlossen, ca. 100 waren eingereicht. Es werden nicht mehr als insgesamt 200-300 noch erwartet. - Produkte, die nach THMPD genehmigt werden, sind zum Gebrauch ohne ärztliche Konsultation für Diagnosezwecke, zur Verschreibung oder zur Therapiekontrolle zugelassen. Daraus erwachsen gravierende Probleme, da der Großteil der traditionellen medizinischen Produkte normalerweise nach ärztlichem Rat verwendet wird, und ein kleiner Teil dabei auch für ernste Erkrankungen, wie Krebs, psychiatrische Erkrankungen, Infektionserkrankungen (z.B. Hepatitis, Influenza), Herz-Kreislauferkrankungen, Stoffwechselerkrankungen wie Diabetes. Keine dieser Anwendungsgebiete würden durch die Genehmigungsbehörde akzeptiert.
- Die Bestimmungen der THMPD treten im April 2011 in vollem Umfang in Kraft. Die Bestimmungen stellen jedoch für viele KMUs des Bereichs der natürlichen Gesundheit, die traditionelle pflanzliche Produkte entweder herstellen und/oder vertreiben, ein großes Hindernis dar.
- Die Kosten der Erstellung von Dossiers und Antragstellung zur Marktzulassung:
der überwiegende Teil von kleinen und mittleren Unternehmen (KMUs) stellt eine ganze Reihe von Produkten her, mit jeweils relativ kleinen Chargen, vergleicht man sie mit den großen Konzernen, die typischerweise nur wenige Produkte aber mit hohen Verkaufsvolumina produzieren. So belasten hohe Zulassungskosten die KMUs völlig disproportional zu den großen Konzernen. - Die Anforderungen des HMPC-Ausschusses an genotoxische Daten hoher Qualität:
Für viele pflanzliche Substanzen, die in den Kulturen der traditionellen Medizin Anwendung finden, sind diese Daten nicht vorhanden oder werden von der HMPC/EMA als unzureichend beurteilt. Diese Anforderungen sind der Hauptgrund dafür, dass nur wenige Anträge bislang über dieses Zulassungsverfahren eingereicht wurden (etwa 110 aus insgesamt 25 Mitgliedsstaaten zur Zeit der Schriftlegung Ende 2008). - Die Anforderung, nach „Guter Herstellungspraxis“ (Good Manufacturing Practice = GMP) zu produzieren, wie sie für die pharmazeutische Industrie vorgeschrieben ist:
diese Anforderungen übersteigen die Anforderungen an die Lebensmittel-Produktion in hohem Maße und eignen sich für bestimmte Kategorien von Inhaltsstoffen oder Produkten aus Pflanzen nicht. Zusätzlich wird den Herstellern die Einrichtung der Stelle einer „Qualified Person“ auferlegt, um pharmazeutische Standards zu erfüllen; - Schwierigkeit, die in der Richtlinie geforderten Kriterien nach pharmazeutischen Standards zu erfüllen:
Beispiel - der Zusatz von Markersubstanzen, um Stabilitätskriterien zu erfüllen. Geht es dabei um eine einzelne oder um zwei Komponenten, dann wäre das machbar. Doch bei der Kombination mehrerer Komponenten, wie es in vielen traditionellen Medizin-Kulturen typisch ist, sind diese Kriterien nicht generell erfüllbar. - Viele traditionellen Kulturen verwenden auch nicht-pflanzliche Produkte, einschließlich von Komponenten tierischer Herkunft und Mineralien. Diese sind derzeit per Richtlinie verboten.
Die Europäische Kommission hat einen wichtigen Bericht veröffentlicht mit dem Titel “Bericht
über die Erfahrungen erworben bei der Anwendung der Bestimmungen des Kapitels 2a der Richtlinie 2001/83/EG, erweitert um die Richtlinie 2004/24/EG, hinsichtlich der spezifischen Bestimmungen, die auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel angewendet werden“ vom 29. September 2008
(http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=COM:2008:0584:FIN:en:PDF).
Der Bericht erkennt einige der Schwierigkeiten an, die Unternehmen mit dem Zulassungsverfahren hatten; gleichzeitig geben sie aber zu verstehen, dass es zukünftig kaum Bewegung geben wird, die Bestimmungen zu ändern, mit einer einzigen Ausnahme, nämlich die Bestimmungen auf nicht-pflanzliche Substanzen ausweiten zu wollen. Etwas mehr Hoffnung gibt da die Aussage der Kommission in den Schlussfolgerungen des Berichts, dass ein neues Gesetzesregelwerk für traditionelle medizinische Systeme wie Ayurveda, Traditionelle Chinesische Medizin, Anthroposophische Medizin, etc. in Erwägung gezogen werden könnte (http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Other/2010/06/WC500093179.pdf).
Die Schlüssel-Bedenken
1. Diskriminierung von außereuropäischen Traditionen der Pflanzenmedizin dadurch, dass mindestens 15 der geforderten 30 Jahre als Basis verlangt wird, um eine schon lange etablierte, traditionelle Anwendung zu belegen. Diese Anforderungen liegen vor, weil in den verschiedenen Regionen unterschiedliche Standards in der Pharmakovigilanz vermutet werden. Sie gehen davon aus, dass die Standards außerhalb Europas geringer sein könnten als
innerhalb Europas. Diese Bestimmungen benachteiligen die Ayurveda, die Traditionelle Chinesische Medizin, die Süd-Ost-Asiatische, die Tibetische, die Amazonische und Südafrikanische Traditionen, die zu den ältesten und den am weitesten entwickelten Pflanzenbasierten Gesundheitstraditionen weltweit zählen.
2. Spezielle Kombinationen von pflanzlichen Produkten könnten verboten werden. Der „traditionelle Gebrauch“ nach THMPD stützt sich auf die Verwendung einer einzigen Pflanze oder einer spezifischen Kombination von Pflanzen. Das verhindert innovative Kombinationen, die aus wissenschaftlichen Erkenntnissen erwachsen. Ein Amendment (Einbeziehung), diesen Widerspruch zu lösen, wird gerade von der EU-Kommission geprüft, wird aber der Zustimmung des EU-Parlaments bedürfen.
3. An die Produkte werden Kriterien angelegt wie an Pharma-Produzenten und sie werden GMP unterworfen. Nach THMPD müssen die Hersteller eine pharmazeutische Herstellungspraxis nachweisen, als GMP bezeichnet: die Einhaltung von strengen Reinheits-, Stabilitäts- und Genotoxizitätskriterien. Die Anforderungen sind identisch mit der Herstellung von konventionellen Arzneimitteln, und fallen unter die Bestimmungen der selben Richtlinie (2001/83/EG). Bei den als Mischung zusammengesetzten Produkten können diese Kriterien nicht erfüllt werden, weil Mischungen komplex sind, die bekannten Marker maskiert sein können und in anderen Fällen Standards fehlen, um potentielle Marker zu identifizieren.
4. Traditionelle Arzneimittel werden nur zugelassen, wenn sie für die Anwendung von nur geringen Beschwerden angemeldet werden: dabei haben generell die traditionellen Medizinsysteme ein Spektrum entwickelt, das alle Beschwerden und Erkrankungen abdeckt, die in ihrem Umfeld vorkommen. Das Zulassungsverfahren kann also ethnischen Minoritäten, die Produkte ihres traditionellen medizinischen Systems nutzen wollen, sogar innerhalb der EU diskriminieren. Während Nahrungsergänzungsmittel (NEM), deren Inhaltsstoffe die Gesundheit unterstützen (oder das Krankheitsrisiko reduzieren) wie z.B. für das Herz-Kreislauf- oder das Nervensystem, legal in der EU verkauft werden dürfen, werden diese im THMPD-Verfahren verboten.
5. Exzessive Kosten, die durch das THMPD-Verfahren entstehen: Die hohen Kosten, die durch die Anforderungen der nach THMPD geforderten Daten entstehen, setzen sich zusammen aus der Zusammenstellung von Dossiers in Form von bibliographischen Zusammenstellungen und durch Expertengutachten, aber auch durch die Anforderungen an geno-toxische Daten, die üblicherweise komplett erhoben werden müssen, da Daten darüber nicht verfügbar sind. Diese Kosten sind für viele KMUs nicht tragbar.
6. Pflanzliche Produkte, die signifikante Mengen an Vitaminen und Mineralstoffen enthalten, werden verboten sein und werden nur dann genehmigt, wenn die Wirkung dieser Nährstoffe als „vernachlässigbar“ gegenüber den pflanzlichen Komponenten bewertet wird.
7. Pflanzliche Produkte, die nicht-pflanzliche Inhaltsstoffe enthalten, die weder Vitamine noch Mineralstoffe sind, sind derzeit verboten: Möglicherweise wird das noch in einem Amendment der Richtlinie Berücksichtigung finden, auch wenn zu befürchten ist, dass die Befriedigung des HMPC hinsichtlich Verifizierung der Sicherheitsdaten zu einer Herausforderung und sehr teuer werden wird.
8. Anstieg der Kosten für den Endverbraucher und Beschneidung der Wahlfreiheit: die hohen Kosten für die Beantragung werden den Endverbraucher treffen und werden von einigen wirtschaftlich nicht zu tragen sein. Damit wird das Recht der Bürger in ihrer Wahlfreiheit, was sie für ihre Gesundheit tun wollen, beschnitten.
9. Kontrolle durch den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) der EMA:
Genehmigungen werden vom HMPC-Ausschuss kontrolliert, der überproportional stark mit
„konventionellen“ Pharmakologen gegenüber Praktizierenden der Naturheilkunde und anderen Experten mit speziellen Erfahrungen über traditionelle medizinische Praktiken besetzt ist.
10. Auswirkung auf außereuropäische Lieferanten von pflanzlichen Rohstoffen: Viele der Rohstoffe, die potentiell unter die THMPD fallen, werden in außereuropäischen Ländern in Handarbeit geerntet oder werden von kleineren Bauern und Gemeinschaften produziert. Wenn Produkte, die solche Rohstoffe enthalten, als Nahrungsergänzungsmittel mit pflanzlichen Komponenten (botanical-containing food supplement) verboten werden, und auch nicht unter THMPD erlaubt werden können, dann könnte das diese ländlichen Gemeinschaften besonders stark treffen.
Translated by ANH-Intl Supporter, Dr Corinne Enders
© 2010 Alliance for Natural Health International
Dienstag, 4. Mai 2010
Mittwoch, 14. April 2010
Phantasie
Phantasie ist wichtiger als Wissen.
Wissen ist begrenzt, Phantasie aber umfaßt die ganze Welt.
Albert Einstein (1879-1955), deutscher Physiker, Physiknobelpreis 1921
Donnerstag, 31. Dezember 2009
"Schweine"-Grippe und die Folgen
Gesundheit
Schweinerei mit der Grippe
SPD-Politiker Wolfgang Wodarg hält die Maßnahmen gegen H1N1 für "einen der größten Medizinskandale des Jahrhunderts" und macht die Schweinegrippe zum Thema im Europarat.
- Datum 16.12.2009 - 11:54 Uhr
© Bulent Kilic/AFP/Getty Images)
Nur wenige Deutsche haben sich gegen die Schweinegrippe impfen lassen – jetzt sind viele Impfstoffdosen übrig
Gesundheitsgefahr durch gefälschte Pandemien – unter diesem Motto beschäftigt sich der Europarat im Januar mit dem Einfluss der Pharmaindustrie auf die weltweiten Kampagnen gegen die Vogel- und Schweinegrippe. Vorgesehen sind eine Dringlichkeitsdebatte in der Parlamentarischen Versammlung und ein Untersuchungsausschuss.
Initiiert wurde beides von dem ehemaligen deutschen Bundestagsabgeordneten Wolfgang Wodarg (SPD), der in der Parlamentarischen Versammlung des Europarates noch als Chef des Unterausschusses für Gesundheit amtiert. Wodarg ist Arzt und Epidemiologe, er hält den Umgang mit der Schweinegrippe für "einen der größten Medizinskandale des Jahrhunderts".
In seinem vom Ausschuss einstimmig beschlossenen Antrag kritisiert er die Beeinflussung von Wissenschaftlern und Behörden durch geschäftstüchtige Pharmaunternehmer. Dies habe dazu geführt, dass "unnötigerweise Millionen gesunder Menschen dem Risiko mangelhaft getesteter Impfstoffe ausgesetzt" worden seien – bei einer Infektionskrankheit, die "erheblich harmloser" sei als alle Grippewellen der Vorjahre und "nicht einmal ein Zehntel der hierbei üblichen Todesfälle" verursacht habe.
Schlimmer noch als die Tatsache, dass die Impfstoffhersteller mit ihrer Panikmache auf Kosten der Steuerzahler so prächtig verdient hätten, findet Wodarg, "dass man dafür auch Körperverletzung in Kauf genommen hat". Die in den Impfstoffen steckenden Wirkungsverstärker seien kaum erprobt worden, sagte der SPD-Politiker dem Tagesspiegel. Und auftretende Nebenwirkungen bis hin zu gefährlichen Nervenlähmungen würden nach wie vor nur lückenhaft registriert.
Beschäftigen müssten sich Europarat und Berichterstatter laut Wodarg insbesondere mit der Rolle der UN-Weltgesundheitsorganisation (WHO), die im Juni für die Schweinegrippe die höchste Pandemiestufe ausgerufen hat. Erstmals sei das Kriterium für die Höherstufung hierbei nicht mehr das tatsächliche Krankheitsrisiko gewesen, sondern die Zahl der Krankheitsfälle.
Damit galt die Infektion als weltweite Seuche, die Staaten wurden zum Handeln gedrängt. Der hundertmillionenfache Kauf kaum getesteter Impfstoffe und Medikamente weltweit sei die Reaktion gewesen – trotz der Zurückhaltung einiger weniger skeptischer Staaten wie Polen, Luxemburg oder der Schweiz.
Weil die WHO nicht parlamentarisch kontrolliert werde, müssten dort nun die Regierungen Konsequenzen verlangen, fordert Wodarg. Es könne nicht sein, dass man die Pandemie-Definition einer Organisation überlasse, die offensichtlich dem Einfluss von Pharmaverkäufern unterliege. Viele der Entscheidungsträger dort kämen aus der Industrie und gingen wieder dahin zurück, sagte Wodarg. Zu untersuchen sei zudem die Rolle von und die Einflussnahme auf Paul-Ehrlich- und Robert-Koch-Institut, die in Deutschland entscheidenden Stellen.
In der Vergangenheit hat schon einmal eine Europaratsuntersuchung Staub aufgewirbelt. Im Jahr 2005 wurde der Schweizer Politiker Dick Marty beauftragt, den vermuteten geheimen Gefangenentransporten und Gefangenenlagern der CIA in Europa nachzuspüren. Seine Berichte belegten die Existenz von CIA-Geheimgefängnissen in Polen und Rumänien und das Mitwissen mehrerer europäischer Länder um die illegalen Aktivitäten.
- Copyright ZEIT ONLINE, Tagesspiegel
- Adresse http://www.zeit.de/politik/2009-12/schweinegrippe-europa
Mittwoch, 30. Dezember 2009
Geschäft mit der Angst
Aus dem "Südkurier" vom 11.12.2009:
„Es ist ein Geschäft mit der Angst“
Der SPD-Gesundheitsexperte Wolfgang Wodarg wirft den Pharmakonzernen vor, bewusst die Gefahren der Schweinegrippe übertrieben zu haben. Mit dem SÜDKURIER sprach er über die kalkulierten Übertreibungen der Pharmaindustrie.
Herr Doktor Wodarg, gibt es die Schweinegrippe wirklich oder ist das nur eine Erfindung der Pharmaindustrie, um das Geschäft anzukurbeln?
Es ist keine Erfindung, aber die Gefahr wird übertrieben. Die Schweinegrippe ist relativ harmlos. Die normale saisonale Grippe fordert viel mehr Opfer.
In Deutschland sind es sonst 8000 bis 15 000 Todesfälle pro Jahr.
Wie kommt es, dass die Furcht vor der Schweinegrippe höher ist als vor der saisonalen Grippe?
Die Pharmaindustrie hat dafür gesorgt, dass die Risiken der diesjährigen Grippe übertrieben werden und die vorbereiteten Pandemiepläne der Weltgesundheitsorganisation (WHO) endlich in Kraft treten konnten. Denn die Konzerne haben mit einer Pandemie spekuliert.
Schon die Vogelgrippe wurde als tödliche Seuche dargestellt, um den Menschen Angst zu machen. Dabei ist es eine Tierseuche und wird nicht wie die saisonale Grippe von Mensch zu Mensch übertragen.
Dennoch hat die Pharmaindustrie diese Gelegenheit genutzt, um Pandemiepläne einzufordern, damit die Regierungen sich verpflichten, Impfstoffe zu bestellen.
Wer profitiert konkret vom Geschäft mit der Angst?
Das sind einige Pharma-Multis wie GlaxoSmithKline, Baxter und Gilead Sciences mit Roche, die an Tamiflu gut verdient haben.
Von Fachleuten wird eine Wirkung dieses Präparates sehr kritisch gesehen. Es verkürzt die Grippe statistisch um einen halben Tag. Dennoch wurden die Pillen überall eingelagert. Das war weltweit gesehen ein Milliardengeschäft. Nun wird die Schweinegrippe dazu genutzt, um dieses Geschäft wieder anzuheizen.
Die zweiten großen Profiteure sind die Impfstoffhersteller. Dazu zählen Unternehmen wie Baxter und Novartis. Ihr Einfluss geht sogar so weit, dass ihre Mitarbeiter bei der WHO am Entscheidungsprozess beteiligt sind.
Ist das zulässig oder Korruption?
Fakt ist, dass Klaus Stöhr, der Leiter der epidemiologischen Einsatzgruppe der WHO, kurz nach der Vogelgrippekampagne direkt zum Pharmakonzern Novartis wechselte. Dort ist er für Grippe-Impfstoffe zuständig.
Ich hatte auf die Gefahren des anfangs von der Bundesregierung bestellten Novartis-Impfstoffes hingewiesen. Denn dieser Impfstoff wurde auf tumorartigen Zellen gezüchtet.
Mit dem Arzneimittel-Telegramm habe ich gefordert, dass man zunächst in klinischen Versuchen das Krebsrisiko ausschließen müsse. Daraufhin hat die Regierung den Auftrag für Novartis zurückgezogen.
Sie waren lange Zeit als SPD- Abgeordneter im Gesundheitsausschuss und sind immer noch im Europarat. Was sagen ihre Kollegen zu diesen Vorwürfen?
Es gab unterschiedliche Reaktionen. Um das zu verstehen, muss man aber wissen, dass es immer die beruhigenden Stimmen des Robert-Koch Instituts und des Paul-Ehrlich Instituts gab. Ich als Mediziner konnte die Aussagen nicht nur politisch, sondern auch fachlich beurteilen. Das ist mein Privileg als Arzt und Epidemologe.
Wie haben die deutschen Fachinstitute auf die Schweinegrippe reagiert?
Die haben diese Panikmache mitgetragen. Die Aussage bei der Vogelgrippe war immer: man weiß nicht, aber vorsichtshalber sollte man, es könnte ja sein, dass es stimmt.
Dieser Ansatz ist wissenschaftlich völlig unhaltbar. Ohne Beweise könnte man jedes Risiko aufblasen.
Außerdem ist er virologisch falsch. Denn Viren, die besonders gefährlich sind und Menschen töten, würden sich den eigenen Nährboden entziehen. Am erfolgreichsten sind Viren, bei denen die Wirte nicht sterben.
Und Wirte sind in diesem Fall Menschen?
Ja. Deshalb verbreitet sich ein Virus, der die Menschen nicht so krank macht, viel schneller. Wenn die Menschen weiterhin zur Arbeit oder in die Schule gehen können, stecken sie viel mehr andere Menschen an.
Wie wichtig ist die Begrifflichkeit für das Geschäft mit der Angst?
Wenn man das neue Virus Rattengrippe genannt hätte, wäre die Furcht vermutlich noch größer. Dahinter stecken reine Marketingüberlegungen. Denn Viren sind zusammengesetzt wie ein Mosaik aus verschiedenen Vorgängern mit unterschiedlichen Markern an der Oberfläche, die man in verschiedenen Säugetieren oder Vögeln wiederfindet. Da kann man sich ein beliebiges Segment aussuchen und die Grippe danach benennen.
Wer hat denn als Erster das Milliardengeschäft mit der Grippe entdeckt?
Mir schien es so, dass die ganze Inszenierung mit der Vogelgrippe begann. Eine herausragende Rolle hatte dabei Donald Rumsfeld.
Er war bis zu seinem Amtsantritt als US-Verteidigungsminister Vorstandsmitglied beim Pharmaunternehmen Gilead Sciences. In seiner Regierungszeit blieb er Großaktionär. Rumsfeld inszenierte dann in der Bush-Administration den Vogelgrippealarm, was eine Verkaufskampagne für das von Gilead Sciences zusammen mit der Schweizer Firma Roche produzierte Medikament Tamiflu war. Als Folge stiegen die Aktien.
In den USA wurden insgesamt 1,5 Milliarden Dollar aus Steuergeldern für Tamiflu ausgegeben. Die WHO hat das mitgemacht.
Das war dann Anlass, dass in Deutschland Pandemiepläne geschmiedet wurden. Einige Pharma-Unternehmen haben das sehr gefördert. Zudem hat die deutsche Regierung dem Pharmaunternehmen Glaxo-Smith-Kline geholfen, in Sachsen ein Impfstoffwerk zu bauen. Es sollte ja möglichst schnell ein Serum produziert werden können. Auch hat sich die Pharmaindustrie eine Abnahmegarantie geben lassen. Dabei war schon der Vogelgrippevirus für Menschen harmlos.
Warum funktioniert die Inszenierung bei der Schweinegrippe nicht so gut?
Die Menschen sind klüger als man glaubt.
Was kann man tun gegen diese fragwürdigen Geschäfte?
Wir müssen für mehr Transparenz sorgen. Ganz besonders bei Institutionen wie der WHO. Es darf nicht möglich sein, dass Spitzenbeamte gemeinsame Sache machen mit der Pharmaindustrie. Das kostet uns hunderte von Millionen, die wir für wichtigere Maßnahmen brauchen. Das ist ganz einfach Korruption. Im Europarat kämpfe ich gemeinsam mit einem englischen Kollegen dafür, dass ein Untersuchungsausschuss eingesetzt wird. In Deutschland sollte man die Verbindungen der Industrie mit dem Robert-Koch und Paul-Ehrlich Institut durchleuchten.
Mit Wolfgang Wodarg sprach Davor Cvrlje
„Es ist ein Geschäft mit der Angst“
Der SPD-Gesundheitsexperte Wolfgang Wodarg wirft den Pharmakonzernen vor, bewusst die Gefahren der Schweinegrippe übertrieben zu haben. Mit dem SÜDKURIER sprach er über die kalkulierten Übertreibungen der Pharmaindustrie.
Herr Doktor Wodarg, gibt es die Schweinegrippe wirklich oder ist das nur eine Erfindung der Pharmaindustrie, um das Geschäft anzukurbeln?
Es ist keine Erfindung, aber die Gefahr wird übertrieben. Die Schweinegrippe ist relativ harmlos. Die normale saisonale Grippe fordert viel mehr Opfer.
In Deutschland sind es sonst 8000 bis 15 000 Todesfälle pro Jahr.
Wie kommt es, dass die Furcht vor der Schweinegrippe höher ist als vor der saisonalen Grippe?
Die Pharmaindustrie hat dafür gesorgt, dass die Risiken der diesjährigen Grippe übertrieben werden und die vorbereiteten Pandemiepläne der Weltgesundheitsorganisation (WHO) endlich in Kraft treten konnten. Denn die Konzerne haben mit einer Pandemie spekuliert.
Schon die Vogelgrippe wurde als tödliche Seuche dargestellt, um den Menschen Angst zu machen. Dabei ist es eine Tierseuche und wird nicht wie die saisonale Grippe von Mensch zu Mensch übertragen.
Dennoch hat die Pharmaindustrie diese Gelegenheit genutzt, um Pandemiepläne einzufordern, damit die Regierungen sich verpflichten, Impfstoffe zu bestellen.
Wer profitiert konkret vom Geschäft mit der Angst?
Das sind einige Pharma-Multis wie GlaxoSmithKline, Baxter und Gilead Sciences mit Roche, die an Tamiflu gut verdient haben.
Von Fachleuten wird eine Wirkung dieses Präparates sehr kritisch gesehen. Es verkürzt die Grippe statistisch um einen halben Tag. Dennoch wurden die Pillen überall eingelagert. Das war weltweit gesehen ein Milliardengeschäft. Nun wird die Schweinegrippe dazu genutzt, um dieses Geschäft wieder anzuheizen.
Die zweiten großen Profiteure sind die Impfstoffhersteller. Dazu zählen Unternehmen wie Baxter und Novartis. Ihr Einfluss geht sogar so weit, dass ihre Mitarbeiter bei der WHO am Entscheidungsprozess beteiligt sind.
Ist das zulässig oder Korruption?
Fakt ist, dass Klaus Stöhr, der Leiter der epidemiologischen Einsatzgruppe der WHO, kurz nach der Vogelgrippekampagne direkt zum Pharmakonzern Novartis wechselte. Dort ist er für Grippe-Impfstoffe zuständig.
Ich hatte auf die Gefahren des anfangs von der Bundesregierung bestellten Novartis-Impfstoffes hingewiesen. Denn dieser Impfstoff wurde auf tumorartigen Zellen gezüchtet.
Mit dem Arzneimittel-Telegramm habe ich gefordert, dass man zunächst in klinischen Versuchen das Krebsrisiko ausschließen müsse. Daraufhin hat die Regierung den Auftrag für Novartis zurückgezogen.
Sie waren lange Zeit als SPD- Abgeordneter im Gesundheitsausschuss und sind immer noch im Europarat. Was sagen ihre Kollegen zu diesen Vorwürfen?
Es gab unterschiedliche Reaktionen. Um das zu verstehen, muss man aber wissen, dass es immer die beruhigenden Stimmen des Robert-Koch Instituts und des Paul-Ehrlich Instituts gab. Ich als Mediziner konnte die Aussagen nicht nur politisch, sondern auch fachlich beurteilen. Das ist mein Privileg als Arzt und Epidemologe.
Wie haben die deutschen Fachinstitute auf die Schweinegrippe reagiert?
Die haben diese Panikmache mitgetragen. Die Aussage bei der Vogelgrippe war immer: man weiß nicht, aber vorsichtshalber sollte man, es könnte ja sein, dass es stimmt.
Dieser Ansatz ist wissenschaftlich völlig unhaltbar. Ohne Beweise könnte man jedes Risiko aufblasen.
Außerdem ist er virologisch falsch. Denn Viren, die besonders gefährlich sind und Menschen töten, würden sich den eigenen Nährboden entziehen. Am erfolgreichsten sind Viren, bei denen die Wirte nicht sterben.
Und Wirte sind in diesem Fall Menschen?
Ja. Deshalb verbreitet sich ein Virus, der die Menschen nicht so krank macht, viel schneller. Wenn die Menschen weiterhin zur Arbeit oder in die Schule gehen können, stecken sie viel mehr andere Menschen an.
Wie wichtig ist die Begrifflichkeit für das Geschäft mit der Angst?
Wenn man das neue Virus Rattengrippe genannt hätte, wäre die Furcht vermutlich noch größer. Dahinter stecken reine Marketingüberlegungen. Denn Viren sind zusammengesetzt wie ein Mosaik aus verschiedenen Vorgängern mit unterschiedlichen Markern an der Oberfläche, die man in verschiedenen Säugetieren oder Vögeln wiederfindet. Da kann man sich ein beliebiges Segment aussuchen und die Grippe danach benennen.
Wer hat denn als Erster das Milliardengeschäft mit der Grippe entdeckt?
Mir schien es so, dass die ganze Inszenierung mit der Vogelgrippe begann. Eine herausragende Rolle hatte dabei Donald Rumsfeld.
Er war bis zu seinem Amtsantritt als US-Verteidigungsminister Vorstandsmitglied beim Pharmaunternehmen Gilead Sciences. In seiner Regierungszeit blieb er Großaktionär. Rumsfeld inszenierte dann in der Bush-Administration den Vogelgrippealarm, was eine Verkaufskampagne für das von Gilead Sciences zusammen mit der Schweizer Firma Roche produzierte Medikament Tamiflu war. Als Folge stiegen die Aktien.
In den USA wurden insgesamt 1,5 Milliarden Dollar aus Steuergeldern für Tamiflu ausgegeben. Die WHO hat das mitgemacht.
Das war dann Anlass, dass in Deutschland Pandemiepläne geschmiedet wurden. Einige Pharma-Unternehmen haben das sehr gefördert. Zudem hat die deutsche Regierung dem Pharmaunternehmen Glaxo-Smith-Kline geholfen, in Sachsen ein Impfstoffwerk zu bauen. Es sollte ja möglichst schnell ein Serum produziert werden können. Auch hat sich die Pharmaindustrie eine Abnahmegarantie geben lassen. Dabei war schon der Vogelgrippevirus für Menschen harmlos.
Warum funktioniert die Inszenierung bei der Schweinegrippe nicht so gut?
Die Menschen sind klüger als man glaubt.
Was kann man tun gegen diese fragwürdigen Geschäfte?
Wir müssen für mehr Transparenz sorgen. Ganz besonders bei Institutionen wie der WHO. Es darf nicht möglich sein, dass Spitzenbeamte gemeinsame Sache machen mit der Pharmaindustrie. Das kostet uns hunderte von Millionen, die wir für wichtigere Maßnahmen brauchen. Das ist ganz einfach Korruption. Im Europarat kämpfe ich gemeinsam mit einem englischen Kollegen dafür, dass ein Untersuchungsausschuss eingesetzt wird. In Deutschland sollte man die Verbindungen der Industrie mit dem Robert-Koch und Paul-Ehrlich Institut durchleuchten.
Mit Wolfgang Wodarg sprach Davor Cvrlje
Sonntag, 27. Dezember 2009
Impfung gegen „Schweine-Grippe“ - Nutzen bisher nur für die Impfstoffhersteller belegt
Eine Stellungnahme der Ärzte für individuelle Impfentscheidung e.V. (http://www.individuelle-impfentscheidung.de)
(Hervorhebungen im Text durch Fettdruck vom Blogautor)
Im Eilverfahren hat die europäische Kommission im Herbst 2009 mehrere H1N1-Impfstoffe zugelassen, die die Infektion mit dem „Schweinegrippe“-Virus H1N1 verhindern sollen. Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Impfstoffe sind nur ansatzweise untersucht. Die Schweinegrippe-Hysterie bietet den Impfstoffherstellern offensichtlich eine gute Gelegenheit, neue und riskante Herstellungsverfahren und Hilfsstoffe zur Zulassung zu bringen. Die Zulassungsbehörden haben die Hürden fahrlässig niedrig aufgestellt.
Die "Pandemie-Impfstoffe"
Drei der neuen H1N1-Impfstoffe arbeiten mit problematischen Wirksamkeitsverstärkern:
Pandemrix® von GlaxoSmithKline mit dem Verstärker AS03, Focetria® von Novartis und Celtura® von Novartis mit dem Verstärker MF59. Beide Wirksamkeitsverstärker enthalten das problematische Squalen.
Bei Celtura® sind die Viren nach einem neuen Verfahren auf Nierenzellen von Hunden gezüchtet. Diese Zellen können in anderen Organismen Krebs auslösen (AT 12/2007). Ob diese Gefahr auch beim Menschen droht, wenn Erbmaterial dieser Zellen in den Impfstoff gerät, ist bislang nicht untersucht.
Der vierte neu zugelassene Impfstoff, Celvapan® von Baxter, ist ein Ganzkeim-Impfstoff ohne Wirksamkeitsverstärker, der nach einem neuen und bisher unüblichen Herstellungsverfahren auf Säugetierzellen gezüchtet ist. Ganzkeim-Impfstoffe gelten wegen ihrer schlechten Verträglichkeit als veraltet. Für Celvapan® ist die Datenlage zur Verträglichkeit bisher äußerst dünn, für ungeborene Kinder ist der Impfstoff riskant (AT 11/2009, HANDELSBLATT 2009).
Bereits im Juli 2009 hatten die deutschen Bundesländer 50 Millionen Dosen des H1N1-Impfstoffs Pandemrix® im Wert von 700 Millionen Euro bestellt – zu einem Zeitpunkt, als den Gesundheitsbehörden die pflichtgemäße Überprüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs noch gar nicht möglich war. Bis heute gibt es lediglich eine Impfstudie mit Ratten und einer Nachbeobachtungszeit von zwei Stunden Dauer, und Studien mit so genannten Impfstoff-Atrappen („Mock-up“). Im Bewertungsbericht der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zu Pandemrix® heißt es lapidar: "...mit dem Impfstoff Pandemrix® wurde keine pharmakologische Studie zur Sicherheit durchgeführt" (EMEA 2009). In mehreren Studien, in denen die Pandemrix-Atrappe (A/H5N1) mit Grippeimpfstoffen ohne Wirkstoffverstärker verglichen wurde, fanden sich deutlich vermehrt Nebenwirkungen aller Schweregrade (BLITZ-AT 2009).
Ergebnisse klinischer Studien zu Wirkung und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe werden erst nach Beginn der Massenimpfung vorliegen – ein bisher einmalig riskanter Vorgang angesichts des in allen EU-Ländern weiterhin milden Verlaufes der Erkrankung (die meisten Patienten sind gesund, bevor die Diagnose „H1N1“ gesichert ist). Zu Recht spricht der französische Impfexperte Marc Girard von einer „regulatorischen Anarchie“ (GIRARD 2009).
Der Impfstoff Pandemrix® ist auf Hühnereiern gezüchtet und verbietet sich somit bei Hühnereiallergie. Er enthält den neuen Impfstoffverstärker AS03, dessen Inhaltsstoff Squalen (das auch in Focetria® und Celtura® enthalten ist) im Tierversuch zur Bildung von Antikörpern gegen körpereigene Gewebe führt. Personen mit einer genetischen Neigung zu Autoimmunerkrankungen könnten dadurch gefährdet werden (KURODA 2006). In der Studie mit der Pandemrix-Atrappe (A/H5N1) kam es unter 300 Kindern zu zwei Fällen von autoimmuner Leberentzündung, einer äußerst seltenen Erkrankung; bei Fälle wurden von der EMEA als Zufall abgetan (EMEA 2009 S. 57). Forscher diskutieren auch die Möglichkeit, dass die Impfstoffverstärker durch autoimmune Mechanismen arteriosklerotische Blutgefäßerkrankungen auslösen oder beschleunigen könnten (BHAKDI 2009).
Wegen der Lieferung als Mehrfachdosis wird Pandemrix® mit dem Problemstoff Thiomersal konserviert. Diese Quecksilberverbindung steht unter Verdacht, das Risiko für neurologische Erkrankungen zu erhöhen (YOUNG 2008, HEWITSON 2009).
Bisher durchgeführte Studien zeigen, dass mit AS03-verstärkte Impfstoffe deutlich schlechter verträglich sind als nicht verstärkte Impfstoffe (AT 11/09). Im Zusammenhang mit der Impfung kommt es immer wieder zu schweren Zwischenfällen und auch Todesfällen (DÄ 4.11.2009, ÄZ 2009). Dem Paul-Ehrlich-Institut bis Ende November 2009 über 40 schwere allergische Zwischenfälle, mindestens 14 Lämungserkrankungen und über 600 weitere Impfnebenwirkungen gemeldet - darunter auch 15 Todesfälle. Bei der bekannten Untererfassung von Impfnebenwirkungen ist es schwer nachvollziehbar, warum das Paul-Ehrlich-Institut schwere Zwischenfälle nach der Impfung als Zufall abtut, während ihm der Nachweis von H1N1-Viren in einem Abstrich ausreicht, um schwere Erkrankungen und Todesfälle auf dieses Virus zurückzuführen. Rein statistisch ist zu erwarten, dass in Deutschland pro Jahr etwa 3000 Menschen sterben, die zufällig auch das Schweinegrippe-Virus in sich tragen (AT 2009, 12, WELT 2009).
In den USA hatte 1976 ein ebenfalls überstürzt zugelassener H1N1-Impfstoff bei Hunderten von Patienten zu Lähmungserkrankungen (Gullain-Barré-Syndrom) geführt. Neben solchen neurologischen Erkrankungen können Grippeimpfungen auch allergische Reaktionen auslösen, den Verlauf von Asthma verschlechtern, die allgemeine Krankheitsanfälligkeit steigern und die Entstehung von Autoimmunerkrankungen begünstigen (TOPLAK 2008).
Die Impfempfehlung
Ungeachtet aller Einwände empfahl die Ständige Impfkommission STIKO die H1N1-Impfung zunächst für alle Beschäftigten im Gesundheitswesen, für Menschen (auch Kinder ab 6 Monaten) mit chronischen Krankheiten und für Schwangere (EB 2009). Anfang Dezember 2009 wurde - trotz rückläufiger Erkrankungszahlen - die Impfung allen Bevölkerungsgruppen empfohlen (EB 2009, 50).
Zur Impfung von Schwangeren hieß es im Anhang der STIKO-Impfempfehlung, sie sollten „bis zum Vorliegen weiterer Daten mit einem nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff geimpft werden“, also einem Impfstoff ohne Wirksamkeitsverstärker. Diese Empfehlung war schon kabarettreif, denn ein solcher Impfstoff wurde erst Mitte Dezember zugelassen, also die Schweinegrippe schon auf dem Rückzug war.
Impfwillige Schwangere und ihre Ärzte wurden von der STIKO mit folgender Erklärung noch weiter verwirrt: "Die Anwendung von Pandemrix® in der Schwangerschaft ist unter der Berücksichtigung von offiziellen Empfehlungen von der Zulassung abgedeckt, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird“. Generell wies die STIKO darauf hin „dass die Impfung im Zweifelsfall nach individueller Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen werden soll. Das gilt insbesondere für chronisch Kranke, Kinder und Schwangere“. Offensichtlich war dies ein Versuch, die Verantwortung für mögliche Impfnebenwirkungen den Ärzten zuzuschieben. Impfärzten empfehlen wir daher die akribische Dokumentation darüber, dass sie ihre Patienten über das Fehlen von Daten zur Impfstoffsicherheit aufgeklärt haben.
Interessenskonflikte, Gewinnmitnahmen - und Zweifel
Im Vorfeld der Impfempfehlung waren sowohl die STIKO als auch die EMEA massiv in die Kritik geraten, weil sie Entscheidungsprozesse nicht transparent machen und Interessenskonflikten unterliegen (TRANSPARENCY 2009). Auch die Gesundheitsministerien von Bund und Ländern wurden kritisiert, weil sie dem Hersteller GlaxoSmithKline in einer geheimen Vereinbarung eine Haftungsfreistellung garantieren, ihm die Logistik bei der Auslieferung der Impfstoffe abnehmen und dafür auch noch überhöhte Preise zahlen - allein 6 Euro pro Impfstoff für den Wirkstoffverstärker AS03 - das Arznei-telegramm spricht von "Abzockerei" (AT 2009).
Nachdem die WHO im Mai 2009 für die H1N1-Influenza eigens die Pandemie-Definition angepasst hatte - um H1N1 zur Pandemie erklären zu können, wurde die "Gefährlichkeit" als Kriterium gestrichen -, spielen nationale und internationale Behörden den betroffenen Pharmakonzernen in die Hände. Das europäische Parlament wird sich im Januar 2010 in einer Dringlichkeitsdebatte und einem Untersuchungsausschuss mit dem Einfluss der Pharmaindustrie auf die weltweiten Kampagnen gegen Vogel- und Schweinegrippe beschäftigen (TAGESSPIEGEL 16.12.2009). Antragsteller ist der Arzt und SPD-Abgeordnete Wodarg, der den Umgang mit der Schweinegrippe als "einen der größten Medizinskandale des Jahrhunderts" bezeichnet. Es seien „unnötigerweise Millionen gesunder Menschen dem Risiko mangelhaft getesteter Impfstoffe ausgesetzt“ worden. Untersucht werden müsse vor allem auch die Rolle der WHO und des deutschen Paul-Ehrlich- und Robert-Koch-Instituts.
In den vergangenen Jahren hatten unabhängige Experten die wissenschaftliche Grundlage von Grippeschutzimpfungen und antiviralen Medikamenten gegen die Grippe zunehmend in Frage gestellt. Der Influenza-Experte Tom Jefferson vom renommierten Cochrane Institut hatte mehrfach vernichtende Urteile sowohl über die Grippeimpfung als auch über Grippemedikamente gefällt. Keine der Maßnahmen sei in seiner Wirkung gesichert, ein positiver Einfluss auf die Sterblichkeit der Patienten sei nicht nachzuweisen.
Es gibt außerdem Belege dafür, dass die Influenza-Impfung den Aufbau einer langfristigen Influenza-Immunität blockieren kann und damit die Erkrankungswahrscheinlichkeit gerade im Alter erhöht (CARRAT 2006, BODEWES 2009). "Eltern, die ihre Kinder nicht impfen lassen, stehen jetzt nicht mehr als rücksichtslose Hasardeure da. Denn es erscheint plausibel, dass das Durchleiden einer milden Schweinegrippe ... einen besseren Schutz vor künftigen Grippeinfektionen bedeutet als die Impfung" (FAZ 2009). So zeigte sich in der Influenza-Saison 2009 in Australien, dass das Durchmachen der "Schweinegrippe" vor der Erkrankung mit der meist schwerer verlaufenden saisonalen Influenza schützt; die Gesamtsterblichkeit an Influenza sank dadurch um ca. 90 Prozent (TAGESSPIEGEL 11.11.2009, Monitor 2009).
Laut Tom Jefferson wird die Gefahr der Schweinegrippe völlig überschätzt. Es werde aber bewusst Panik geschürt, denn damit lasse sich viel Geld verdienen. Die Gewinne seien riesig, und so sei der Druck der Industrie gerade in diesem Bereich immens (SPIEGEL ONLINE 2009).
Tatsächlich verbuchen die großen Hersteller von Grippemedikamenten - Roche, GlaxoSmithKline, Novartis und Baxter - riesige Gewinne, und weitere Gewinnerwartungen treiben die Aktienkurse in schwindelnde Höhen (HAMBURGER ABENDBLATT 2009). GlaxoSmithKline hat allein zwischen April und September 2009 einen Dreimonats-Rekordgewinn von 2,4 Milliarden Euro gemeldet, die Aktien sind um mehr als zehn Prozent gestiegen. Der Verkauf des Anti-Grippe-Mittels Relenza und des Impfstoffs Pandemrix® wird in diesem Jahr noch einmal mehrere Milliarden Euro Umsatz bringen. Leute wie Sir Roy Anderson, Berater bei der britischen Regierung, bei der Weltgesundheitsorganisation und für ein Jahresgehalt von 116000 britischen Pfund auch beim Impfstoffherstellers GlaxoSmithKline, garantieren den Cashflow aus den Kassen der Krankenversicherer hin zu den großen Pharmagiganten (DAILY MAIL 2009).
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA wird zu fast zwei Dritteln von der Pharmaindustrie finanziert wird und ist nicht dem Gesundheits-, sondern dem Wirtschaftsressort der Europäischen Kommission zugeordnet. In Sachen „Schweinegrippe“ ist sie daher kaum als unabhängig zu einzuordnen (TRANSPARENCY 2009). So heißt es auch in der Direktive 65/66/EEC der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft aus dem Jahr 1965, oberste Regel für die Herstellung und Verteilung medizinischer Produkte sei es zwar, die öffentliche Gesundheit sicherzustellen, dies dürfte jedoch nicht auf darauf hinauslaufen, dass die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie behindert wird (EEC 1965).
Die EMEA verfuhr nicht nur bei den H1N1-Impfstoffen, sondern auch beim Grippemittel Tamiflu® ungewöhnlich großzügig: Sie verlängerte im Mai 2009 dessen Haltbarkeit von fünf auf sieben Jahre und erweiterte die Zulassung im Pandemiefall auf Säuglinge, Schwangere und Stillende - und das, obwohl dieses Medikament in jüngster Vergangenheit sowohl wegen fraglicher Effektivität als auch wegen schwerer Nebenwirkungen Schlagzeilen machte. Noch vor einiger Zeit hatte die EMEA noch vor den Risiken von Tamiflu® gewarnt (DÄ 2007): Vor allem bei Kindern und Jugendlichen könnten in bis zu drei Prozent der Behandelten Verhaltensauffälligkeiten wie Verwirrtheit, Halluzinationen und Delirium auftreten (JEFFERSON LANCET 2009). In Japan gab es eine Reihe von Selbstmorden bei Jugendlichen, die Tamiflu eingenommen hatten.
Die Schutzwirkung durch Tamiflu® und dem verwandten Präparat Relenza® vor Influenza-Komplikationen wird von einer aktuellen Metaanalyse des Cochrane-Instituts und von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA generell in Frage gestellt (JEFFERSON 2009, BLITZ-AT 2009 22.12.09). Eine experimentelle Studie weist sogar darauf hin, dass die Behandlung mit Tamiflu die Aktivität des H1N1-Virus begünstigen könnte (LIN 2009). Es ist allerdings kaum zu erwarten, dass hierzu klinische Nachforschungen angestellt werden, denn für die Behörden ist Tamiflu nach wie vor ein unantastbarer Bestandteil der Strategie gegen die Schweinegrippe (z.B. WHO 2009).
Angesichts des bisherigen, im wesentlichen harmlosen Verlaufes der „Schweinegrippe“ gibt es keine einleuchtende Begründung für die Anwendung überteuerter, mangelhaft erprobter oder mit der Gefahr ernster Nebenwirkungen behafteter Medikamente wie der H1N1-Impfung oder Tamiflu®. Todesfälle durch die "Schweinegrippe" sind zwar tragisch, aber ihre Aufrechnung gegen die möglichen Vorteile der Impfung ist nicht statthaft, weil der Schutzeffekt der Impfung ungewiss ist und zum jetzigen Zeitpunkt niemand weiß, wieviele tragische Nebenwirkungen und Langzeitfolgen die Impfung mit sich bringt.
Was tun?
Tom Jefferson empfiehlt als Maßnahme zur Verhinderung einer Grippeerkrankung, sich öfters die Hände zu waschen - dies sei billig und in seiner Wirksamkeit belegt. Nebenwirkungen sind bei dieser Prophylaxe kaum zu erwarten.
Referenzen:
AT (Arznei-telegramm): Grippeimpfstoff Optaflu. AT 2007, 12:111-112
AT (Arznei-telegramm): Schweinegrippe: Alles im Griff? AT 2009, 9:77-80. Vergleichbarer Text im blitz-at vom 25.9.2009
AT (Arznei-telegramm): A/H1N1-Impfstoff: Alles im Griff? (III) Verträglichkeitsmythos und Empfehlungschaos. AT 2009, 11:93-94
AT (Arznei-telegramm): Schweinegrippe:...unterschiedliche Maßstäbe bei Todesfällen im Zusammenhang mit Infektion oder Impfung. AT 2009, 12:104-5
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FAZ (Frankfurter Allgemeine Zeitung): Kann die Schweinegrippe sogar nützen? 25.11.2009
Girard M: Swine flu: to vaccinate or not? 27.9.2009
Hamburger Abendblatt: Gute Geschäfte mit der Pandemie-Angst. 26.8.2009
Handelsblatt: Regierung: Alle Schweinegrippeimpfstoffe sind sicher. 13.10.09
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Spiegel Online: Kampf gegen Schweinegrippe - "Händewaschen schützt viel besser". 22.7.2009
Tagesspiegel: Schweinegrippe: Höchste Warnstufe. 11.11.2009
Tagesspiegel: Schweinerei mit dern Grippe. 12.12.2009
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Transparency International: Pressemitteilung. „Schweinegrippe“-Impfung: Transparency kritisiert potenzielle Interessenkonflikte und intransparente Entscheidungsprozesse bei der ständigen Impfkommission STIKO. 14.9.2009.
WELT Online: Todesfälle nach H1N1-Impfung sind oft Zufall. 18.11.2009
WHO (World Health Organization): Clinical management of human infeciton with pandemic (H1N1 ) 2009: revised guidance. Nov 2009. http://www.who.int/csr/resources/publications/swineflu/clinical_management/en/index.html
Young HA, Geier DA, Geier MR: Thimerosal exposure in infants and neurodevelopmental disorders: an assessment of computerized medical records in the Vaccine Safety Datalink. J Neurol Sci 2008, 271(1-2):110-8
(Hervorhebungen im Text durch Fettdruck vom Blogautor)
Im Eilverfahren hat die europäische Kommission im Herbst 2009 mehrere H1N1-Impfstoffe zugelassen, die die Infektion mit dem „Schweinegrippe“-Virus H1N1 verhindern sollen. Sicherheit und Wirksamkeit der neuen Impfstoffe sind nur ansatzweise untersucht. Die Schweinegrippe-Hysterie bietet den Impfstoffherstellern offensichtlich eine gute Gelegenheit, neue und riskante Herstellungsverfahren und Hilfsstoffe zur Zulassung zu bringen. Die Zulassungsbehörden haben die Hürden fahrlässig niedrig aufgestellt.
Die "Pandemie-Impfstoffe"
Drei der neuen H1N1-Impfstoffe arbeiten mit problematischen Wirksamkeitsverstärkern:
Pandemrix® von GlaxoSmithKline mit dem Verstärker AS03, Focetria® von Novartis und Celtura® von Novartis mit dem Verstärker MF59. Beide Wirksamkeitsverstärker enthalten das problematische Squalen.
Bei Celtura® sind die Viren nach einem neuen Verfahren auf Nierenzellen von Hunden gezüchtet. Diese Zellen können in anderen Organismen Krebs auslösen (AT 12/2007). Ob diese Gefahr auch beim Menschen droht, wenn Erbmaterial dieser Zellen in den Impfstoff gerät, ist bislang nicht untersucht.
Der vierte neu zugelassene Impfstoff, Celvapan® von Baxter, ist ein Ganzkeim-Impfstoff ohne Wirksamkeitsverstärker, der nach einem neuen und bisher unüblichen Herstellungsverfahren auf Säugetierzellen gezüchtet ist. Ganzkeim-Impfstoffe gelten wegen ihrer schlechten Verträglichkeit als veraltet. Für Celvapan® ist die Datenlage zur Verträglichkeit bisher äußerst dünn, für ungeborene Kinder ist der Impfstoff riskant (AT 11/2009, HANDELSBLATT 2009).
Bereits im Juli 2009 hatten die deutschen Bundesländer 50 Millionen Dosen des H1N1-Impfstoffs Pandemrix® im Wert von 700 Millionen Euro bestellt – zu einem Zeitpunkt, als den Gesundheitsbehörden die pflichtgemäße Überprüfung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs noch gar nicht möglich war. Bis heute gibt es lediglich eine Impfstudie mit Ratten und einer Nachbeobachtungszeit von zwei Stunden Dauer, und Studien mit so genannten Impfstoff-Atrappen („Mock-up“). Im Bewertungsbericht der europäischen Arzneimittelbehörde EMEA zu Pandemrix® heißt es lapidar: "...mit dem Impfstoff Pandemrix® wurde keine pharmakologische Studie zur Sicherheit durchgeführt" (EMEA 2009). In mehreren Studien, in denen die Pandemrix-Atrappe (A/H5N1) mit Grippeimpfstoffen ohne Wirkstoffverstärker verglichen wurde, fanden sich deutlich vermehrt Nebenwirkungen aller Schweregrade (BLITZ-AT 2009).
Ergebnisse klinischer Studien zu Wirkung und Sicherheit der H1N1-Impfstoffe werden erst nach Beginn der Massenimpfung vorliegen – ein bisher einmalig riskanter Vorgang angesichts des in allen EU-Ländern weiterhin milden Verlaufes der Erkrankung (die meisten Patienten sind gesund, bevor die Diagnose „H1N1“ gesichert ist). Zu Recht spricht der französische Impfexperte Marc Girard von einer „regulatorischen Anarchie“ (GIRARD 2009).
Der Impfstoff Pandemrix® ist auf Hühnereiern gezüchtet und verbietet sich somit bei Hühnereiallergie. Er enthält den neuen Impfstoffverstärker AS03, dessen Inhaltsstoff Squalen (das auch in Focetria® und Celtura® enthalten ist) im Tierversuch zur Bildung von Antikörpern gegen körpereigene Gewebe führt. Personen mit einer genetischen Neigung zu Autoimmunerkrankungen könnten dadurch gefährdet werden (KURODA 2006). In der Studie mit der Pandemrix-Atrappe (A/H5N1) kam es unter 300 Kindern zu zwei Fällen von autoimmuner Leberentzündung, einer äußerst seltenen Erkrankung; bei Fälle wurden von der EMEA als Zufall abgetan (EMEA 2009 S. 57). Forscher diskutieren auch die Möglichkeit, dass die Impfstoffverstärker durch autoimmune Mechanismen arteriosklerotische Blutgefäßerkrankungen auslösen oder beschleunigen könnten (BHAKDI 2009).
Wegen der Lieferung als Mehrfachdosis wird Pandemrix® mit dem Problemstoff Thiomersal konserviert. Diese Quecksilberverbindung steht unter Verdacht, das Risiko für neurologische Erkrankungen zu erhöhen (YOUNG 2008, HEWITSON 2009).
Bisher durchgeführte Studien zeigen, dass mit AS03-verstärkte Impfstoffe deutlich schlechter verträglich sind als nicht verstärkte Impfstoffe (AT 11/09). Im Zusammenhang mit der Impfung kommt es immer wieder zu schweren Zwischenfällen und auch Todesfällen (DÄ 4.11.2009, ÄZ 2009). Dem Paul-Ehrlich-Institut bis Ende November 2009 über 40 schwere allergische Zwischenfälle, mindestens 14 Lämungserkrankungen und über 600 weitere Impfnebenwirkungen gemeldet - darunter auch 15 Todesfälle. Bei der bekannten Untererfassung von Impfnebenwirkungen ist es schwer nachvollziehbar, warum das Paul-Ehrlich-Institut schwere Zwischenfälle nach der Impfung als Zufall abtut, während ihm der Nachweis von H1N1-Viren in einem Abstrich ausreicht, um schwere Erkrankungen und Todesfälle auf dieses Virus zurückzuführen. Rein statistisch ist zu erwarten, dass in Deutschland pro Jahr etwa 3000 Menschen sterben, die zufällig auch das Schweinegrippe-Virus in sich tragen (AT 2009, 12, WELT 2009).
In den USA hatte 1976 ein ebenfalls überstürzt zugelassener H1N1-Impfstoff bei Hunderten von Patienten zu Lähmungserkrankungen (Gullain-Barré-Syndrom) geführt. Neben solchen neurologischen Erkrankungen können Grippeimpfungen auch allergische Reaktionen auslösen, den Verlauf von Asthma verschlechtern, die allgemeine Krankheitsanfälligkeit steigern und die Entstehung von Autoimmunerkrankungen begünstigen (TOPLAK 2008).
Die Impfempfehlung
Ungeachtet aller Einwände empfahl die Ständige Impfkommission STIKO die H1N1-Impfung zunächst für alle Beschäftigten im Gesundheitswesen, für Menschen (auch Kinder ab 6 Monaten) mit chronischen Krankheiten und für Schwangere (EB 2009). Anfang Dezember 2009 wurde - trotz rückläufiger Erkrankungszahlen - die Impfung allen Bevölkerungsgruppen empfohlen (EB 2009, 50).
Zur Impfung von Schwangeren hieß es im Anhang der STIKO-Impfempfehlung, sie sollten „bis zum Vorliegen weiterer Daten mit einem nicht-adjuvantierten Spaltimpfstoff geimpft werden“, also einem Impfstoff ohne Wirksamkeitsverstärker. Diese Empfehlung war schon kabarettreif, denn ein solcher Impfstoff wurde erst Mitte Dezember zugelassen, also die Schweinegrippe schon auf dem Rückzug war.
Impfwillige Schwangere und ihre Ärzte wurden von der STIKO mit folgender Erklärung noch weiter verwirrt: "Die Anwendung von Pandemrix® in der Schwangerschaft ist unter der Berücksichtigung von offiziellen Empfehlungen von der Zulassung abgedeckt, wenn eine Impfung für notwendig erachtet wird“. Generell wies die STIKO darauf hin „dass die Impfung im Zweifelsfall nach individueller Nutzen-Risiko-Abwagung vorgenommen werden soll. Das gilt insbesondere für chronisch Kranke, Kinder und Schwangere“. Offensichtlich war dies ein Versuch, die Verantwortung für mögliche Impfnebenwirkungen den Ärzten zuzuschieben. Impfärzten empfehlen wir daher die akribische Dokumentation darüber, dass sie ihre Patienten über das Fehlen von Daten zur Impfstoffsicherheit aufgeklärt haben.
Interessenskonflikte, Gewinnmitnahmen - und Zweifel
Im Vorfeld der Impfempfehlung waren sowohl die STIKO als auch die EMEA massiv in die Kritik geraten, weil sie Entscheidungsprozesse nicht transparent machen und Interessenskonflikten unterliegen (TRANSPARENCY 2009). Auch die Gesundheitsministerien von Bund und Ländern wurden kritisiert, weil sie dem Hersteller GlaxoSmithKline in einer geheimen Vereinbarung eine Haftungsfreistellung garantieren, ihm die Logistik bei der Auslieferung der Impfstoffe abnehmen und dafür auch noch überhöhte Preise zahlen - allein 6 Euro pro Impfstoff für den Wirkstoffverstärker AS03 - das Arznei-telegramm spricht von "Abzockerei" (AT 2009).
Nachdem die WHO im Mai 2009 für die H1N1-Influenza eigens die Pandemie-Definition angepasst hatte - um H1N1 zur Pandemie erklären zu können, wurde die "Gefährlichkeit" als Kriterium gestrichen -, spielen nationale und internationale Behörden den betroffenen Pharmakonzernen in die Hände. Das europäische Parlament wird sich im Januar 2010 in einer Dringlichkeitsdebatte und einem Untersuchungsausschuss mit dem Einfluss der Pharmaindustrie auf die weltweiten Kampagnen gegen Vogel- und Schweinegrippe beschäftigen (TAGESSPIEGEL 16.12.2009). Antragsteller ist der Arzt und SPD-Abgeordnete Wodarg, der den Umgang mit der Schweinegrippe als "einen der größten Medizinskandale des Jahrhunderts" bezeichnet. Es seien „unnötigerweise Millionen gesunder Menschen dem Risiko mangelhaft getesteter Impfstoffe ausgesetzt“ worden. Untersucht werden müsse vor allem auch die Rolle der WHO und des deutschen Paul-Ehrlich- und Robert-Koch-Instituts.
In den vergangenen Jahren hatten unabhängige Experten die wissenschaftliche Grundlage von Grippeschutzimpfungen und antiviralen Medikamenten gegen die Grippe zunehmend in Frage gestellt. Der Influenza-Experte Tom Jefferson vom renommierten Cochrane Institut hatte mehrfach vernichtende Urteile sowohl über die Grippeimpfung als auch über Grippemedikamente gefällt. Keine der Maßnahmen sei in seiner Wirkung gesichert, ein positiver Einfluss auf die Sterblichkeit der Patienten sei nicht nachzuweisen.
Es gibt außerdem Belege dafür, dass die Influenza-Impfung den Aufbau einer langfristigen Influenza-Immunität blockieren kann und damit die Erkrankungswahrscheinlichkeit gerade im Alter erhöht (CARRAT 2006, BODEWES 2009). "Eltern, die ihre Kinder nicht impfen lassen, stehen jetzt nicht mehr als rücksichtslose Hasardeure da. Denn es erscheint plausibel, dass das Durchleiden einer milden Schweinegrippe ... einen besseren Schutz vor künftigen Grippeinfektionen bedeutet als die Impfung" (FAZ 2009). So zeigte sich in der Influenza-Saison 2009 in Australien, dass das Durchmachen der "Schweinegrippe" vor der Erkrankung mit der meist schwerer verlaufenden saisonalen Influenza schützt; die Gesamtsterblichkeit an Influenza sank dadurch um ca. 90 Prozent (TAGESSPIEGEL 11.11.2009, Monitor 2009).
Laut Tom Jefferson wird die Gefahr der Schweinegrippe völlig überschätzt. Es werde aber bewusst Panik geschürt, denn damit lasse sich viel Geld verdienen. Die Gewinne seien riesig, und so sei der Druck der Industrie gerade in diesem Bereich immens (SPIEGEL ONLINE 2009).
Tatsächlich verbuchen die großen Hersteller von Grippemedikamenten - Roche, GlaxoSmithKline, Novartis und Baxter - riesige Gewinne, und weitere Gewinnerwartungen treiben die Aktienkurse in schwindelnde Höhen (HAMBURGER ABENDBLATT 2009). GlaxoSmithKline hat allein zwischen April und September 2009 einen Dreimonats-Rekordgewinn von 2,4 Milliarden Euro gemeldet, die Aktien sind um mehr als zehn Prozent gestiegen. Der Verkauf des Anti-Grippe-Mittels Relenza und des Impfstoffs Pandemrix® wird in diesem Jahr noch einmal mehrere Milliarden Euro Umsatz bringen. Leute wie Sir Roy Anderson, Berater bei der britischen Regierung, bei der Weltgesundheitsorganisation und für ein Jahresgehalt von 116000 britischen Pfund auch beim Impfstoffherstellers GlaxoSmithKline, garantieren den Cashflow aus den Kassen der Krankenversicherer hin zu den großen Pharmagiganten (DAILY MAIL 2009).
Die europäische Zulassungsbehörde EMEA wird zu fast zwei Dritteln von der Pharmaindustrie finanziert wird und ist nicht dem Gesundheits-, sondern dem Wirtschaftsressort der Europäischen Kommission zugeordnet. In Sachen „Schweinegrippe“ ist sie daher kaum als unabhängig zu einzuordnen (TRANSPARENCY 2009). So heißt es auch in der Direktive 65/66/EEC der Europäischen Wirtschaftsgemeinschaft aus dem Jahr 1965, oberste Regel für die Herstellung und Verteilung medizinischer Produkte sei es zwar, die öffentliche Gesundheit sicherzustellen, dies dürfte jedoch nicht auf darauf hinauslaufen, dass die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie behindert wird (EEC 1965).
Die EMEA verfuhr nicht nur bei den H1N1-Impfstoffen, sondern auch beim Grippemittel Tamiflu® ungewöhnlich großzügig: Sie verlängerte im Mai 2009 dessen Haltbarkeit von fünf auf sieben Jahre und erweiterte die Zulassung im Pandemiefall auf Säuglinge, Schwangere und Stillende - und das, obwohl dieses Medikament in jüngster Vergangenheit sowohl wegen fraglicher Effektivität als auch wegen schwerer Nebenwirkungen Schlagzeilen machte. Noch vor einiger Zeit hatte die EMEA noch vor den Risiken von Tamiflu® gewarnt (DÄ 2007): Vor allem bei Kindern und Jugendlichen könnten in bis zu drei Prozent der Behandelten Verhaltensauffälligkeiten wie Verwirrtheit, Halluzinationen und Delirium auftreten (JEFFERSON LANCET 2009). In Japan gab es eine Reihe von Selbstmorden bei Jugendlichen, die Tamiflu eingenommen hatten.
Die Schutzwirkung durch Tamiflu® und dem verwandten Präparat Relenza® vor Influenza-Komplikationen wird von einer aktuellen Metaanalyse des Cochrane-Instituts und von der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA generell in Frage gestellt (JEFFERSON 2009, BLITZ-AT 2009 22.12.09). Eine experimentelle Studie weist sogar darauf hin, dass die Behandlung mit Tamiflu die Aktivität des H1N1-Virus begünstigen könnte (LIN 2009). Es ist allerdings kaum zu erwarten, dass hierzu klinische Nachforschungen angestellt werden, denn für die Behörden ist Tamiflu nach wie vor ein unantastbarer Bestandteil der Strategie gegen die Schweinegrippe (z.B. WHO 2009).
Angesichts des bisherigen, im wesentlichen harmlosen Verlaufes der „Schweinegrippe“ gibt es keine einleuchtende Begründung für die Anwendung überteuerter, mangelhaft erprobter oder mit der Gefahr ernster Nebenwirkungen behafteter Medikamente wie der H1N1-Impfung oder Tamiflu®. Todesfälle durch die "Schweinegrippe" sind zwar tragisch, aber ihre Aufrechnung gegen die möglichen Vorteile der Impfung ist nicht statthaft, weil der Schutzeffekt der Impfung ungewiss ist und zum jetzigen Zeitpunkt niemand weiß, wieviele tragische Nebenwirkungen und Langzeitfolgen die Impfung mit sich bringt.
Was tun?
Tom Jefferson empfiehlt als Maßnahme zur Verhinderung einer Grippeerkrankung, sich öfters die Hände zu waschen - dies sei billig und in seiner Wirksamkeit belegt. Nebenwirkungen sind bei dieser Prophylaxe kaum zu erwarten.
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Transparency kritisiert Pharmainteressen bei Schweinegrippe-Impfung
Gefunden auf Yahoo Nachrichten:
Berlin (APD) Die Schweinegrippeimpfung nützt aus Sicht von Transparency International bislang in erster Linie der Pharmaindustrie. Die Krankheit sei «katastrophenmäßig aufgebauscht worden», sagte Anke Martiny, Vorstandsmitglied der Anti-Korruptions-Organisation, der Nachrichtenagentur DAPD. Sie beklagte zudem Milliardenverluste durch Korruption im Gesundheitswesen.
Hier das Gespräch im Wortlaut:
DAPD: Der deutsche Gesundheitsmarkt wird auf 250 Milliarden Euro geschätzt. Wie viel wird davon auf illegale oder halblegale Weise abgezweigt?
Anke Martiny: Es gibt nur Schätzungen, denn nur fünf bis zehn Prozent aller Korruptionsfälle werden überhaupt aufgedeckt. Auf Erfahrungen basierte Zahlen aus anderen Ländern besagen, dass im Gesundheitsmarkt drei bis zehn Prozent durch Betrug und andere Arten von Wirtschaftskriminalität verloren gehen. Es besteht kein Grund anzunehmen, dass es in Deutschland weniger ist.
DAPD: Können Sie Beispiele nennen?
Martiny: Der Pharmamarkt. Es macht doch stutzig, dass die Hersteller für Marketing deutlich mehr ausgeben als für die Entwicklung innovativer Produkte. Es werden Medikamente als Innovationen vermarktet, die das gar nicht sind. Und jetzt hat die Industrie die Impfungen entdeckt, zum Beispiel gegen Gebärmutterhalskrebs oder gegen Schweinegrippe. Aus Marketingsicht sind das echte Knüller.
DAPD: Sie haben kritisiert, dass die Mehrheit der Mitglieder der Ständigen Impfkommission, die die Schweinegrippe-Impfung empfohlen hat, Verbindungen zur Pharmaindustrie haben. Wie schlimm sind solche Kontakte eigentlich?
Martiny: Klar braucht man Expertenwissen, und das ist nahe an der Industrie. In diesem konkreten Fall hätte von der STIKO der Nachweis erbracht werden müssen, dass Interessenkonflikte keine Rolle spielten. Von Anfang an hatten externe Experten Zweifel an der Sinnfälligkeit dieser Entscheidung. Eine offene wissenschaftliche Diskussion hat aber nicht stattgefunden.
DAPD: Kann man so weit gehen zu sagen, es gibt eine Massenimpfung, die weniger der Bevölkerung nützt als der Pharmaindustrie?
Martiny: Bei der Schweinegrippe habe ich den deutlichen Verdacht, dass es im Wesentlichen den Anbietern der Impfstoffe genützt hat. Impfen ist ja grundsätzlich vernünftig. Aber man braucht das Vertrauen der Bevölkerung. Wenn man, wie im Fall der Schweinegrippe, eine Sache katastrophenmäßig aufbauscht, die sich hinterher als Papiertiger entpuppt, dann untergräbt man dieses Vertrauen.
DAPD: Immer wieder gibt es auch Skandale mit angeblich korrupten Ärzten. Nimmt das eigentlich eher zu oder ab?
Martiny: Das Bewusstsein, was für ein Schaden angerichtet wird, das hat sich erhöht. Auch die Fachkenntnisse der Staatsanwaltschaften haben sich verbessert. Das ist ein Vorteil. Aber der Druck in dem Markt ist geblieben. Es gibt ein Überangebot. Die Deutschen gehen dreimal so oft zum Arzt wie andere Völker und sind trotzdem nicht gesünder. Es ist ungeheuer, was für ein Schindluder getrieben wird. Bei einem Bruch wird nicht einfach geröntgt, sondern gleich eine CT-Untersuchung gemacht. Es besteht der Hang zum jeweils teuersten. Da muss man bei den Versicherten, den Ärzten, den Herstellern das Bewusstsein schärfen, dass das Geld begrenzt ist.
DAPD: Seit der Gesundheitsreform 2004 haben die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen Korruptionsbeauftragte. Hat das was geholfen?
Martiny: Die Idee war gut. Und die Krankenkassen fügen sich dem auch relativ brav. Nur: Die Kassenärztlichen Vereinigungen verweigern sich fast alle. Nach dem Skandal um Fangprämien von Kliniken an niedergelassene Ärzte haben Krankenhausgesellschaft und Ärzteverbände vereinbart, nun «Clearingstellen» zu schaffen. Aber das ist der größte Quatsch des Jahrhunderts, denn diese Stellen gibt es eben schon. Die tun aber leider nicht das Notwendige. Die Ärzteverbände kennen doch ihre Pappenheimer, sie könnten in Problemfällen durchgreifen. Sie tun es nicht, weil sie sich als Standesorganisation für ihre Kollegen begreifen.
DAPD: Wie groß ist das Problem der Fangprämien eigentlich?
Martiny: Es ist undurchsichtig. Von der Tendenz ist ja richtig, die Arbeit von Ärzten und Kliniken besser zu verzahnen, um Kosten zu sparen. Nur darf sich kein Arzt dem Verdacht aussetzen, dass Patienten aufgrund von Prämienzahlungen eingewiesen werden. Noch problematischer sind die Überweisungen der Ärzte untereinander, vor allem zu Laboren oder Röntgenpraxen, außerdem die Verbindungen zwischen Zahnärzten und Dentallaboren, Orthopäden und Schuhmachern und ähnliches. Da gibt es auch Kick-Back-Zahlungen. Wenn nur ein Prozent dieser Überweisungen zweifelhaft ist, dann bedeutet das insgesamt Milliarden-Verluste im System.
DAPD: Was wäre an zusätzlichen Kontrollen nötig?
Martiny: Wenn man auf die Einhaltung der Gesetze und der Berufsordnungen achten würde, dann wäre das schon fein. Das Risiko erwischt zu werden, muss aber deutlich höher werden. Die Ärzte müssen sich von schwarzen Schafen lossagen. Die Patienten müssen das Gespräch mit den Ärzten suchen, wenn sie Zweifel an einer Behandlung oder Operation haben. Es ist immer noch die Mentalität verbreitet, das zahlt sowieso die Kasse. Aber am Ende zahlt man selber, über die höheren Tarife.
(Die Fragen stellte Verena Schmitt-Roschmann)
© 2009 The Associated Press. Alle Rechte Vorbehalten - All Rights Reserved
Anke Martiny, seit 2001 stellvertretende Vorsitzende der Anti-Korruptions-Organisation Transparency International, gehörte von 1972 bis 1989 für die SPD dem Bundestag an. Anschließend war sie für zwei Jahre Kultursenatorin in Berlin, später auch Vertreterin der Friedrich-Ebert-Stiftung in Tel Aviv. Die heute 70-Jährige war zeitweilig mit dem inzwischen verstorbenen SPD-Politiker Peter Glotz verheiratet.
Berlin (APD) Die Schweinegrippeimpfung nützt aus Sicht von Transparency International bislang in erster Linie der Pharmaindustrie. Die Krankheit sei «katastrophenmäßig aufgebauscht worden», sagte Anke Martiny, Vorstandsmitglied der Anti-Korruptions-Organisation, der Nachrichtenagentur DAPD. Sie beklagte zudem Milliardenverluste durch Korruption im Gesundheitswesen.
Hier das Gespräch im Wortlaut:
DAPD: Der deutsche Gesundheitsmarkt wird auf 250 Milliarden Euro geschätzt. Wie viel wird davon auf illegale oder halblegale Weise abgezweigt?
Anke Martiny: Es gibt nur Schätzungen, denn nur fünf bis zehn Prozent aller Korruptionsfälle werden überhaupt aufgedeckt. Auf Erfahrungen basierte Zahlen aus anderen Ländern besagen, dass im Gesundheitsmarkt drei bis zehn Prozent durch Betrug und andere Arten von Wirtschaftskriminalität verloren gehen. Es besteht kein Grund anzunehmen, dass es in Deutschland weniger ist.
DAPD: Können Sie Beispiele nennen?
Martiny: Der Pharmamarkt. Es macht doch stutzig, dass die Hersteller für Marketing deutlich mehr ausgeben als für die Entwicklung innovativer Produkte. Es werden Medikamente als Innovationen vermarktet, die das gar nicht sind. Und jetzt hat die Industrie die Impfungen entdeckt, zum Beispiel gegen Gebärmutterhalskrebs oder gegen Schweinegrippe. Aus Marketingsicht sind das echte Knüller.
DAPD: Sie haben kritisiert, dass die Mehrheit der Mitglieder der Ständigen Impfkommission, die die Schweinegrippe-Impfung empfohlen hat, Verbindungen zur Pharmaindustrie haben. Wie schlimm sind solche Kontakte eigentlich?
Martiny: Klar braucht man Expertenwissen, und das ist nahe an der Industrie. In diesem konkreten Fall hätte von der STIKO der Nachweis erbracht werden müssen, dass Interessenkonflikte keine Rolle spielten. Von Anfang an hatten externe Experten Zweifel an der Sinnfälligkeit dieser Entscheidung. Eine offene wissenschaftliche Diskussion hat aber nicht stattgefunden.
DAPD: Kann man so weit gehen zu sagen, es gibt eine Massenimpfung, die weniger der Bevölkerung nützt als der Pharmaindustrie?
Martiny: Bei der Schweinegrippe habe ich den deutlichen Verdacht, dass es im Wesentlichen den Anbietern der Impfstoffe genützt hat. Impfen ist ja grundsätzlich vernünftig. Aber man braucht das Vertrauen der Bevölkerung. Wenn man, wie im Fall der Schweinegrippe, eine Sache katastrophenmäßig aufbauscht, die sich hinterher als Papiertiger entpuppt, dann untergräbt man dieses Vertrauen.
DAPD: Immer wieder gibt es auch Skandale mit angeblich korrupten Ärzten. Nimmt das eigentlich eher zu oder ab?
Martiny: Das Bewusstsein, was für ein Schaden angerichtet wird, das hat sich erhöht. Auch die Fachkenntnisse der Staatsanwaltschaften haben sich verbessert. Das ist ein Vorteil. Aber der Druck in dem Markt ist geblieben. Es gibt ein Überangebot. Die Deutschen gehen dreimal so oft zum Arzt wie andere Völker und sind trotzdem nicht gesünder. Es ist ungeheuer, was für ein Schindluder getrieben wird. Bei einem Bruch wird nicht einfach geröntgt, sondern gleich eine CT-Untersuchung gemacht. Es besteht der Hang zum jeweils teuersten. Da muss man bei den Versicherten, den Ärzten, den Herstellern das Bewusstsein schärfen, dass das Geld begrenzt ist.
DAPD: Seit der Gesundheitsreform 2004 haben die Krankenkassen und die Kassenärztlichen Vereinigungen Korruptionsbeauftragte. Hat das was geholfen?
Martiny: Die Idee war gut. Und die Krankenkassen fügen sich dem auch relativ brav. Nur: Die Kassenärztlichen Vereinigungen verweigern sich fast alle. Nach dem Skandal um Fangprämien von Kliniken an niedergelassene Ärzte haben Krankenhausgesellschaft und Ärzteverbände vereinbart, nun «Clearingstellen» zu schaffen. Aber das ist der größte Quatsch des Jahrhunderts, denn diese Stellen gibt es eben schon. Die tun aber leider nicht das Notwendige. Die Ärzteverbände kennen doch ihre Pappenheimer, sie könnten in Problemfällen durchgreifen. Sie tun es nicht, weil sie sich als Standesorganisation für ihre Kollegen begreifen.
DAPD: Wie groß ist das Problem der Fangprämien eigentlich?
Martiny: Es ist undurchsichtig. Von der Tendenz ist ja richtig, die Arbeit von Ärzten und Kliniken besser zu verzahnen, um Kosten zu sparen. Nur darf sich kein Arzt dem Verdacht aussetzen, dass Patienten aufgrund von Prämienzahlungen eingewiesen werden. Noch problematischer sind die Überweisungen der Ärzte untereinander, vor allem zu Laboren oder Röntgenpraxen, außerdem die Verbindungen zwischen Zahnärzten und Dentallaboren, Orthopäden und Schuhmachern und ähnliches. Da gibt es auch Kick-Back-Zahlungen. Wenn nur ein Prozent dieser Überweisungen zweifelhaft ist, dann bedeutet das insgesamt Milliarden-Verluste im System.
DAPD: Was wäre an zusätzlichen Kontrollen nötig?
Martiny: Wenn man auf die Einhaltung der Gesetze und der Berufsordnungen achten würde, dann wäre das schon fein. Das Risiko erwischt zu werden, muss aber deutlich höher werden. Die Ärzte müssen sich von schwarzen Schafen lossagen. Die Patienten müssen das Gespräch mit den Ärzten suchen, wenn sie Zweifel an einer Behandlung oder Operation haben. Es ist immer noch die Mentalität verbreitet, das zahlt sowieso die Kasse. Aber am Ende zahlt man selber, über die höheren Tarife.
(Die Fragen stellte Verena Schmitt-Roschmann)
© 2009 The Associated Press. Alle Rechte Vorbehalten - All Rights Reserved
Anke Martiny, seit 2001 stellvertretende Vorsitzende der Anti-Korruptions-Organisation Transparency International, gehörte von 1972 bis 1989 für die SPD dem Bundestag an. Anschließend war sie für zwei Jahre Kultursenatorin in Berlin, später auch Vertreterin der Friedrich-Ebert-Stiftung in Tel Aviv. Die heute 70-Jährige war zeitweilig mit dem inzwischen verstorbenen SPD-Politiker Peter Glotz verheiratet.
Montag, 30. November 2009
Neue Studie: "Kann die Schweinegrippe sogar nutzen?"
"(...) Jüngste Befunde niederländischer Forscher legen nahe, dass es vor allem für Kinder sogar nützlich sein kann, eine Grippe durchzumachen - weil sie danach besser geschützt sind. Rogier Bodewes von der Abteilung Virologie des Erasmus Medical Center der Universität Rotterdam hat die möglichen Nachteile von Grippe-Impfungen für gesunde Kinder jetzt in der Fachzeitschrift „The Lancet Infectious Diseases“ zusammengefasst. Die Virologen befassen sich mit dem Phänomen der „heterosubtypischen Immunität“. Es legt nahe zu fragen, ob die Empfehlung, durchgängig alle Kinder zu impfen, auch die gesunden, wirklich sinnvoll ist.
Das Phänomen der „heterosubtypischen Immunität“ lässt darauf schließen, dass eine Grippe-Infektion auf lange Sicht nützen kann. Wer eine Infektion mit einem echten Erreger durchläuft, also an Grippe erkrankt, hat danach ein viel breiteres Spektrum an Abwehrkräften als derjenige, der sich der saisonalen Grippe-Impfung unterzieht. Den Virologen ist dieses Phänomen schon längst von anderen Erregern bekannt, wie Hans W. Doerr, der Direktor des Instituts für Medizinische Virologie der Johann-Wolfgang-Goethe-Universität in Frankfurt, bestätigt.(...)
Die Ergebnisse der Forscher geben Eltern gesunder Kinder zwar immer noch keine eindeutige Handlungsanweisung. Aber Eltern, die ihre Kinder nicht impfen lassen, stehen jetzt nicht mehr als rücksichtslose Hasardeure da. Denn es erscheint plausibel, dass das Durchleiden einer milden Schweinegrippe ebenfalls einen besseren Schutz vor künftigen Grippeinfektionen bedeutet als die Impfung. Vor allem dann, wenn man annehmen muss, dass auch das Schweinegrippenvirus weitere Veränderungen durchlaufen wird. Wer also die Schweinegrippe gut überstanden hat, ist vermutlich besser geschützt als jeder Geimpfte."
FAZ online vom 25. Nov. 2009
http://www.faz.net/s/Rub867BF88948594D80AD8AB4E72C5626ED/Doc~E3F58CC013E94409584186420DD26F90F~ATpl~Ecommon~Scontent.html
Lancet-Artikel:
http://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099%2809%2970263-4/fulltext
Transaktionssteuer: Steuer gegen Armut
Bis zum 3. Dezember kann jeder, den die Argumente überzeugen, dafür sorgen, dass die Petition zur Transaktionssteuer - die helfen kann, das weltweite Finanzsystem zu stabilisieren und rein spekulative Finanztransaktionen unattraktiver zu machen - beim Petitionsausschuß des Deutschen Bundestages in öffentlicher Sitzung verhandelt wird.
Dazu sind bis zum 3. Dezember 50.000 Mitzeichnungen erforderlich. Mitzeichnungen, die danach erfolgen, werden zwar gezählt, sind aber nicht mehr relevant für den Status der Petition.
Ausführliche Informationen, sowie der Link zur Petition finden sich auf
http://www.steuer-gegen-armut.org
Dazu sind bis zum 3. Dezember 50.000 Mitzeichnungen erforderlich. Mitzeichnungen, die danach erfolgen, werden zwar gezählt, sind aber nicht mehr relevant für den Status der Petition.
Ausführliche Informationen, sowie der Link zur Petition finden sich auf
http://www.steuer-gegen-armut.org
Sonntag, 18. Oktober 2009
Gibt's das?
"Ich war schon oft draußen im Weltraum"", protzte der Kosmonaut, "aber ich habe weder Gott noch Engel gesehen." -
"Und ich habe schon viele kluge Gehirne operiert", antwortete der Gehirnforscher, "aber ich habe nirgendwo auch nur einen einzigen Gedanken entdeckt."
Jostein Gaarder (1952), norwegischer Schriftsteller
Dienstag, 29. September 2009
Montag, 4. Mai 2009
Was hat Dengue-Fieber mit Gen-Soja zu tun?
Der Schweizer Tageszeitung "20minuten" berichtet in ihrem Internetauftritt über den möglichen, um nicht zu sagen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen der derzeit in Südamerika auftretenden Dengue-Fieber-Epidemie und dem Anbau von genmanipuliertem Soja der Firma Monsanto.
Hier der Originaltext:
Die Rache der Mücken
von Karin Leuthold
In Südamerika wütet die schlimmste Dengue-Fieber-Epidemie seit 2004. Auf der Suche nach dem Ursprung der Seuche machten die Wissenschaftler eine makabere Entdeckung.
Der Norden von Argentinien, Paraguay, Bolivien und Brasilien werden zurzeit von der schlimmsten Dengue-Fieber-Epidemie seit fünf Jahren heimgesucht. Bislang bestätigten die Behörden etwa 7700 Fälle, die Dunkelziffer wird als sehr hoch eingeschätzt.
Neun Menschen starben in Argentinien seit Ende März an der Infektionskrankheit, die von der Stechmücke Aedes aegypti übertragen wird.
Monsanto hat die Finger im Spiel
Doch der plötzliche Ausbruch der Seuche kommt nicht von ungefähr: Der argentinische Agronom Alberto Lapolla verband in einer kürzlich veröffentlichten Studie die Dengue-Epidemie mit der Sojaanpflanzung in der Region. Seit Jahren beobachtet er eine Zunahme der gefährlichen Mücken-Art in unüblichen Zonen und zu untypischen Jahreszeiten.
Die Regierung schob die Schuld an der rasanten Verbreitung dieser asiatischen Moskito-Art auf andere: Der Erreger wurde aus Bolivien eingeschleppt – dort hat die Epidemie ihr Epizentrum mit über 6000 bestätigten Krankheitsfällen. Doch bei dieser These zu bleiben wäre etwas naiv.
Lapolla verglich in seiner Studie den geographischen Vormarsch der Dengue-Mücke mit der Ausbreitung der Sojabepflanzung: Die Gebiete überschneiden sich fast metergenau. Die Sojasprossen, die in Argentinien seit 1996 angeplanzt werden, sind genmanipuliert und werden vom US-Bio-Tech-Konzern Monsanto zusammen mit dem dazugehörenden Pestizid «Roundup» verkauft.
Monsanto versprach damals den Landwirten, die genmanipulierte Pflanze sei immun gegen das Pestizid, das hauptsächlich aus Glyphosat besteht. Damit seien ihre Ernten vor Ungeziefer sicher. Denn Glyphosat ist ein derart starkes Gift, dass es alle anderen Pflanzen und mehrere Tierarten vernichtet.
«Das Glyphosat tötet Fische, Frösche und Kröten, d.h. alle natürlichen Fressfeinde der Moskitos, von denen sie sich ernähren», schrieb Lapolla abschliessend in seinem Bericht.
In den Flüssen und Seen rund um die Sojaplantagen sind die Amphibien so gut wie ausgerottet – die Dengue-Mücke kann sich dort ungestört vermehren.
Monsanto dank Menem zugelassen
Wie die argentinische Tageszeitung «Página 12» nun herausfand, wurde das Produkt des US-Konzerns Monsanto nur mit Hilfe von Unregelmässigleiten während der zweiten Regierung von Carlos Menem zugelassen: Der damalige Landwirtschaftsminister Felipe Solá unterschrieb am 25. März 1996 eine Verordnung, die den Import der genmanipulierten Sojapflanzen von Monsanto ermöglichte – drei Tage bevor sich die juristische Abteilung des Ministeriums zur Entscheidung äusserte, und ohne jegliche Berücksichtigung von Wissenschaftlern, die vor einem «unbekannten Weg» warnten, «der äusserste Vorsicht erfordert».
Denguefieber
Das Denguefieber ist eine Infektionskrankheit, die durch den Stich von der Aedes aegypty, auch Ägyptische Tigermücke oder Denguemücke genannt, übertragen wird. Die Symptome sind einer schweren Grippe ähnlich, können aber auch innere Blutungen umfassen. Deshalb zählt man das Denguefieber zu den hämorrhagischen Fiebern.
Hohes Fieber, Schüttelfrost, Erschöpfungszuständen, Kopf-, Glieder-, Gelenk- und Muskelschmerzen, auffällig niedrigem Puls und metallisch bitterem Mundgeschmack sind Merkmale dieses viralen Infekts. Nach dem Fieberabfall kommt es nach vier bis fünf Tagen zu einem erneuten Fieberschub; danach entwickelt sich ein masernähnlicher Hautausschlag mit Lymphknotenanschwellungen.
Bislang gibt es gegen die Erkrankung weder eine Impfung noch eine spezifische antivirale Behandlung.
Die Aedes aegypty gedeiht in stehenden Gewässern, Pfützen, Wasserlachen in Schwimmbecken, Regenwassertonnen, offenen Wasserbehältern und Müllhalden.
Quelle: http://www.20min.ch/news/wissen/story/Die-Rache-der-Muecken-29342795
Hier der Originaltext:
Die Rache der Mücken
von Karin Leuthold
In Südamerika wütet die schlimmste Dengue-Fieber-Epidemie seit 2004. Auf der Suche nach dem Ursprung der Seuche machten die Wissenschaftler eine makabere Entdeckung.
Der Norden von Argentinien, Paraguay, Bolivien und Brasilien werden zurzeit von der schlimmsten Dengue-Fieber-Epidemie seit fünf Jahren heimgesucht. Bislang bestätigten die Behörden etwa 7700 Fälle, die Dunkelziffer wird als sehr hoch eingeschätzt.
Neun Menschen starben in Argentinien seit Ende März an der Infektionskrankheit, die von der Stechmücke Aedes aegypti übertragen wird.
Monsanto hat die Finger im Spiel
Doch der plötzliche Ausbruch der Seuche kommt nicht von ungefähr: Der argentinische Agronom Alberto Lapolla verband in einer kürzlich veröffentlichten Studie die Dengue-Epidemie mit der Sojaanpflanzung in der Region. Seit Jahren beobachtet er eine Zunahme der gefährlichen Mücken-Art in unüblichen Zonen und zu untypischen Jahreszeiten.
Die Regierung schob die Schuld an der rasanten Verbreitung dieser asiatischen Moskito-Art auf andere: Der Erreger wurde aus Bolivien eingeschleppt – dort hat die Epidemie ihr Epizentrum mit über 6000 bestätigten Krankheitsfällen. Doch bei dieser These zu bleiben wäre etwas naiv.
Lapolla verglich in seiner Studie den geographischen Vormarsch der Dengue-Mücke mit der Ausbreitung der Sojabepflanzung: Die Gebiete überschneiden sich fast metergenau. Die Sojasprossen, die in Argentinien seit 1996 angeplanzt werden, sind genmanipuliert und werden vom US-Bio-Tech-Konzern Monsanto zusammen mit dem dazugehörenden Pestizid «Roundup» verkauft.
Monsanto versprach damals den Landwirten, die genmanipulierte Pflanze sei immun gegen das Pestizid, das hauptsächlich aus Glyphosat besteht. Damit seien ihre Ernten vor Ungeziefer sicher. Denn Glyphosat ist ein derart starkes Gift, dass es alle anderen Pflanzen und mehrere Tierarten vernichtet.
«Das Glyphosat tötet Fische, Frösche und Kröten, d.h. alle natürlichen Fressfeinde der Moskitos, von denen sie sich ernähren», schrieb Lapolla abschliessend in seinem Bericht.
In den Flüssen und Seen rund um die Sojaplantagen sind die Amphibien so gut wie ausgerottet – die Dengue-Mücke kann sich dort ungestört vermehren.
Monsanto dank Menem zugelassen
Wie die argentinische Tageszeitung «Página 12» nun herausfand, wurde das Produkt des US-Konzerns Monsanto nur mit Hilfe von Unregelmässigleiten während der zweiten Regierung von Carlos Menem zugelassen: Der damalige Landwirtschaftsminister Felipe Solá unterschrieb am 25. März 1996 eine Verordnung, die den Import der genmanipulierten Sojapflanzen von Monsanto ermöglichte – drei Tage bevor sich die juristische Abteilung des Ministeriums zur Entscheidung äusserte, und ohne jegliche Berücksichtigung von Wissenschaftlern, die vor einem «unbekannten Weg» warnten, «der äusserste Vorsicht erfordert».
Denguefieber
Das Denguefieber ist eine Infektionskrankheit, die durch den Stich von der Aedes aegypty, auch Ägyptische Tigermücke oder Denguemücke genannt, übertragen wird. Die Symptome sind einer schweren Grippe ähnlich, können aber auch innere Blutungen umfassen. Deshalb zählt man das Denguefieber zu den hämorrhagischen Fiebern.
Hohes Fieber, Schüttelfrost, Erschöpfungszuständen, Kopf-, Glieder-, Gelenk- und Muskelschmerzen, auffällig niedrigem Puls und metallisch bitterem Mundgeschmack sind Merkmale dieses viralen Infekts. Nach dem Fieberabfall kommt es nach vier bis fünf Tagen zu einem erneuten Fieberschub; danach entwickelt sich ein masernähnlicher Hautausschlag mit Lymphknotenanschwellungen.
Bislang gibt es gegen die Erkrankung weder eine Impfung noch eine spezifische antivirale Behandlung.
Die Aedes aegypty gedeiht in stehenden Gewässern, Pfützen, Wasserlachen in Schwimmbecken, Regenwassertonnen, offenen Wasserbehältern und Müllhalden.
Quelle: http://www.20min.ch/news/wissen/story/Die-Rache-der-Muecken-29342795
Sonntag, 12. April 2009
Informationen aus dem "impf-report" Newsletter 01/2009 (www.impf-report.de) vom 06.01.2009 (Teil 2):
Reaktionen auf das "Manifest der 13"
Reaktionen auf das "Manifest der 13"
- Schnellschuss mit fehlender Präzision
In einem Manifest kritisieren deutsche Wissenschaftler die Empfehlung, Teenager gegen Gebärmutterhalskrebs zu impfen
"Von Anfang an gab es kritische Stimmen. Sie drohten in all dem Jubel unterzugehen, der zwei neue Impfstoffe gegen Warzenviren als "die erste Impfung gegen Krebs" feierte.
Aber es gab sie. Manche monierten, die Nebenwirkungen der Impfstoffe seien noch gar nicht bekannt. Andere bemängelten den extrem hohen Preis. Und wieder andere ärgerten sich über die Angst verbreitenden Kampagnen der Firmen, die Mütter unter Druck setzten, ihre Töchter impfen zu lassen. (...)" -
Süddeutsche Zeitung vom 26. Nov. 2008
http://www.sueddeutsche.de/657380/129/2651167/Schnellschuss-mit- fehlender-Praezision.html - Leserbrief der STIKO vom 3. Dez. 2008
(nach kritischem Artikel in der SZ)
"Die SZ spricht in ihrem Artikel „Schnellschuss mit fehlender Präzision" den scheinbar fehlenden Nachweis einer Wirksamkeit der HPV- Impfungen bei Mädchen und jungen Frauen an.
Die Empfehlung zur Impfung von 12 bis 17 Jahre alten Mädchen sei von der Ständigen Impf- kommission (STIKO) kurz entschlossen getroffen worden.
Die STIKO am Robert Koch-Institut hat den gesetzlichen Auftrag, Empfehlungen zur Durchführung von Schutzimpfungen zu geben. Ihrer Aufgabe entsprechend prüft die Kommission Daten zu Impfstoffen nach wissenschaftlichen, evidenzbasierten Kriterien im Rahmen ihrer Zulassung und im weiteren Verlauf ihrer Anwendung.
Darüber hinaus werden in einem konstanten Prozess Daten zu Infektionen, die durch Impfungen verhindert werden können, analysiert.
Die STIKO stellt zu Ihrem Artikel folgendes fest:
Die STIKO hat 2006 in einem üblichen Zeitraum alle zur Verfügung stehenden Daten zur HPV-Impfung eingehend unter Hinzuziehung externer Experten geprüft.
Bevor die STIKO die Empfehlung zur HPV- Impfung im März 2007 publizierte und ausführlich begründete, hatten, im Gegensatz zu der Behauptung in Ihrem Artikel, bereits einige Krankenkassen die Kosten für die Impfung ihrer Versicherten übernommen (zum Beispiel die Techniker Krankenkasse seit Dezember 2006).
Zur Prüfung der Wirksamkeit der Impfungen lagen selbstverständlich auch zum Teil vertrauliche Daten des Zulassungsverfahrens vor, die der STIKO von den Zulassungsbehörden zur Verfügung gestellt worden waren und die später in wissenschaftlichen Fachzeitschriften veröffentlicht wurden.
Die Behauptung, dass die Empfehlung der STIKO vor Publikation entscheidender Studien erfolgte, greift zu kurz, da der STIKO für ihren Diskussionsprozess zum Teil auch zu diesem Zeitpunkt noch unveröffentlichte Daten zur Verfügung standen. (...)"
http://www.rki.de/cln_100/nn_199596/DE/Content/Infekt/Impfen/Leserbrief__STIKO__HPV,templateId=raw,property=publicationFile.pdf/Leserbrief_STIKO_HPV.pdf - Kritik und Bedenken - Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs
"HPV-Schutzimpfungen gegen Gebärmutterhalskrebs sorgen nach wie vor für Verunsicherung und Kritik. Die Impfung sei teuer, wirke nur kurz und wiege junge Frauen in trügerische Sicherheit. Zudem ist von Nebenwirkungen und Todesfällen die Rede. Was ist dran an den Bedenken? (...)" -
Kölner Stadtanzeiger vom 26. Nov. 2008
http://www.ksta.de/html/artikel/1227106710359.shtml - KREBS-IMPFUNG - "Wir hätten Tausende Tote auf dem Gewissen gehabt"
"Die lange Zeit umjubelte Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs gerät immer stärker in die Kritik: Sie sei überstürzt eingeführt worden, ihre Wirksamkeit nicht bewiesen. Friedrich Hofmann, Chef der Impfkommission der Bundesregierung, sagt im Interview: Er würde alles noch einmal genau so tun.
SPIEGEL ONLINE: Herr Hofmann, Tausende Mädchen haben die Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs bekommen - obwohl niemand weiß, wie gut sie wirkt und welche Langzeitwirkungen sie haben könnte. Die Ständige Impfkommission empfiehlt die Impfung dennoch - war das voreilig?
Hofmann: Nein, denn wir hatten gute Daten vorliegen, die gezeigt haben, dass die Impfung die Vorformen des Gebärmutterhalskrebses verhindern kann.
SPIEGEL ONLINE : Bislang haben Studien nur ergeben, dass die Impfung vor diesen Vorformen, nicht aber vor Gebärmutterhalskrebs schützt. Das "New England Journal of Medicine" kommentierte im August: "Die schlechte Nachricht ist, dass wir die Wirksamkeit der Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs nicht kennen."
Hofmann: Das ist richtig. Wir kennen die Wirksamkeit erst, wenn 10 bis 20 Jahre vergangen sind, denn dann entsteht aus den Vorformen ein Tumor. (...)" -
SPIEGEL online vom 27. Nov. 2008
http://www.spiegel.de/wissenschaft/mensch/0,1518,592987,00.html
Kommentar (Hans U. P. Tolzin, Herausgeber des impf-report):
Es lohnt sich, das ganze Interview zu lesen. Derart kritische Fragen sind wir von der "Mainstream-Presse" eigentlich nicht gewohnt - zumindest, wenn es um Impfungen geht. - HPV-Impfung in der Kritik
"Die Impfstoffe, die Gebärmutterhalskrebs verhindern sollen, schreiben Medizingeschichte: Selten kam ein Medikament so schnell auf den Markt - und war so teuer. Nun regt sich Kritik: Die Wirksamkeit der Impfung sei nicht hinreichend erwiesen, meinen 13 Forscher. Und die Pharmakonzerne halten wichtige Daten zurück. (...)" - STERN online vom 27. Nov. 2008
http://www.stern.de/wissenschaft/medizin/:Geb%E4rmutterhalskrebs- HPV-Impfung-Kritik/647240.html - Unsichere Krebsimpfung?
Exklusiv: Die Antwort des Nobelpreisträgers
"Die Vorwürfe sind nicht ganz neu, die in den vergangenen Tagen zur Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs kursierten, aber die Massivität, mit der dreizehn Gesundheitswissenschaftler und Mediziner laut einer Pressemitteilung der Universität Bielefeld nun geschlossen gegen die Humane Papillomviren-(HPV-)Impfung zu Felde ziehen, zeigt eine neue Qualität. (...)"
FAZ online vom 1. Dez. 2008
http://faz- community.faz.net/blogs/planckton/archive/2008/12/01/unsichere-hpv- krebsimpfung-die-antwort-des-nobelpreistr-228-gers.aspx - Nadelstiche vor dem Nobelpreis
"Neue Aufregung statt reiner Freude: Dem Heidelberger Krebsforscher Harald zur Hausen wird kommende Woche in Stockholm der Medizin- Nobelpreis verliehen - für seine Arbeiten zur ersten Anti-Krebs- Impfung. Doch nun ist das 2007 eingeführte Vakzin gegen Gebärmutterhals-Krebs erneut unter Beschuss geraten - 13 Mediziner und Gesundheitsforscher halten es nicht für erwiesen, dass der Impfstoff ausreichend wirksam ist. Zur Hausen setzt sich nun vehement zur Wehr. (...)" -
Frankfurter Rundschau online vom 1. Dez. 2008
http://www.fr-online.de/in_und_ausland/wissen_und_bildung/aktuell/1638840_Nadelstiche -vor-dem-Nobelpreis.html?sid=b8df1e32986a19d0bb1ac35d46c73a92 - Nobelpreisträger zur Hausen weist Kritik zurück
"Medizin-Nobelpreisträger Harald zur Hausen hat die Kritik an der von ihm verfochtenen Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs zurückgewiesen. Er befürchtet außerdem, dass eine Diskussion unter Wissenschaftlern Eltern und Mädchen von einer Impfung abhalten könnte. (...)" -
SWR online vom 4. Dez. 2008
http://www.morgenweb.de/service/archiv/artikel/672299762.html - Zur Hausen verärgert über Kritik an Impfung
"Heidelberg. "Ja, ich habe mich geärgert."
Harald zur Hausen, Deutschlands derzeit berühmtester Krebsforscher, der kommende Woche in Stockholm den Medizin-Nobelpreis entgegennehmen wird, hält kurz inne, blickt in die Journalisten-Runde und fügt dann hinzu: "Und ich ärgere mich noch immer." Auslöser des Ärgers und der Pressekonferenz in Heidelberg ist ein Manifest, in dem 13 deutsche Gesundheitsforscher, Ärzte und Ärztinnen eine Neubewertung der Impfung gegen die Gebärmutterhalskrebs auslösenden Papillomviren (HPV) gefordert haben. (...)" - Mannheimer Morgen online vom 4. Dez. 2008
http://www.morgenweb.de/service/archiv/artikel/672299762.html - Pressemitteilung des Herstellers Sanofi Pasteur MSD
"Mädchen und Frauen sollten sich von irreführenden Berichten und Aussagen zur Wirksamkeit des HPV-Vierfachimpfstoffes bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs nicht verunsichern lassen
05.12.2008 13:41:00 -
Die Berichterstattung einiger Medien in der letzten Woche enthielt, irreführende Angaben zur Wirksamkeit des HPV-Vierfachimpfstoffes. Mädchen und ihre Eltern sowie junge Frauen sollten sich davon bei der Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs nicht verunsichern lassen, sondern und mit ihrem Arzt über die Impfung sprechen.
"Wir stellen uns Kritik. Aber wir erwarten von Kritikern das gleiche Verantwortungsbewusstsein, das sie von uns erwarten", sagt Dr. Astrid Dworan-Timler, medizinische Leiterin von Sanofi Pasteur MSD.
"Menschen dürfen nicht leichtfertig verunsichert, Fakten nicht als Halbwahrheiten und Wunschdenken der Industrie abgetan und der Krankheitsvorbeugung verpflichtete Unternehmen nicht pauschal verunglimpft werden." (...)"
http://www.pr-inside.com/de/m-228-dchen-und-frauen-sollten-sich- r952308.htm
Samstag, 11. April 2009
HPV-Impfung (18)
Informationen aus dem "impf-report" Newsletter 01/2009 (www.impf-report.de) vom 06.01.2009 (Teil 1):
"Manifest der 13"
Wissenschaftler/innen fordern Neubewertung der HPV-Impfung und ein Ende der irreführenden Informationen
Seit Herbst 2006 können sich Mädchen und Frauen in Deutschland gegen Humane Papillom-
Viren (HPV) impfen lassen. Seit dieser Zeit wird über mögliche Nebenwirkungen, die Kosten
der Impfung sowie die teilweise irreführende Kampagne für die Impfung intensiv diskutiert.
Ob aber die Impfung überhaupt das leistet, was sie verspricht, wurde kaum hinterfragt. Gera-
de die entscheidende Frage der Wirksamkeit, im Sinne einer Senkung der Neuerkrankungen
an Gebärmutterhalskrebs, ist bisher nicht ausreichend geklärt und Gegenstand unzutreffender
Informationen.
Die Empfehlung der STIKO erfolgte vor Publikation der entscheidenden Studien
Im März 2007 empfahl die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut eine
Impfung gegen HPV für alle Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Begründet wurde dies
mit der Verminderung der Krankheitslast durch Gebärmutterhalskrebs. Allerdings waren zum
Zeitpunkt der Empfehlung die Ergebnisse der entscheidenden Studien noch nicht publiziert.
Erst im Mai 2007 erschienen die wichtigsten Studien zum Impfstoff Gardasil®, FUTURE I und FUTURE II, in der Fachzeitschrift New England Journal of Medicine (NEJM). Die zent-
rale Aussage eines im NEJM (2008) veröffentlichten Kommentars lautete:
„Die schlechte Nachricht ist, dass wir die Wirksamkeit der Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs nicht kennen.“ Eine differenzierte Darstellung in deutscher Sprache findet sich u.a. im arznei-telegramm. Die wichtigste Studie zu dem zweiten Impfstoff, Cervarix®, erschien im Juni 2007. In den USA ist Cervarix® bis heute nicht zugelassen worden.
Was sagen Studien und begleitende Dokumente zur Wirksamkeit der HPV-Impfung?
Gebärmutterhalskrebs ist eng mit vorangegangenen HPV-Infektionen verbunden. Von den
etwa 100 bekannten HPV-Typen können mindestens 13 Gebärmutterhalskrebs auslösen. Da-
bei werden die Typen 16 und 18, gegen die sich die beiden Impfstoffe richten, für 70% der
Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich gemacht.
In den Studien wurde die Wirksamkeit der Impfung allerdings nicht gegen Gebärmutterhalskrebs, sondern gegen das Auftreten von höhergradigen Zellveränderungen (als mögliche Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs) an 15-26jährigen Frauen untersucht.
Tatsächlich gelang es mit der Impfung, bei den Frauen, die noch nicht mit den HPV-Typen 16
oder 18 infiziert waren, diejenigen Krebsvorstufen, die nur mit diesen beiden Virentypen assoziiert waren, um 98% zu vermindern. Dies hat viele zu der optimistischen Annahme verleitet, dass durch die Impfung diejenigen 70% der Krebsfälle, die mit den Typen 16 und 18 assoziiert werden, fast vollständig zu verhindern sind, also eine Verminderung der Krebsfälle um fast 70% resultiert.
Diese Annahme ist aber bislang nicht durch Studienergebnisse belegt.
In den Auswertungen, die alle eingeschlossenen Frauen berücksichtigten, fand sich eine Verminderung an allen höhergradigen Zellveränderungen um 7,8% in der FUTURE I-Studie (Zahl von der EMEA 2008) und um 17% in der Studie FUTURE II.
Auswertungen dieser Art wurden von der STIKO nicht berücksichtigt. Für den zweiten Impfstoff Cervarix® beruhten die Empfehlungen der STIKO sogar nur auf Daten zur Verhinderung von andauernden Infektionen. Zur Wirksamkeit in Bezug auf Krebsvorstufen oder gar Krebs lagen für Cervarix® keine Daten vor.
Die als „bescheiden“ eingestufte Wirksamkeit von Gardasil® wurde u.a. dadurch erklärt, dass
einige der untersuchten Frauen bereits mit den Virentypen 16 oder 18 infiziert waren. Es gilt
als belegt, dass die Impfung dann nicht mehr wirkt. Es wurde daher empfohlen, dass Frauen
vor einer Infektion mit HPV, d.h. möglichst vor dem ersten Geschlechtsverkehr, geimpft werden
Die STIKO legte das Alter in ihrer Empfehlung auf 12 bis 17 Jahre fest. Nur für die
Gruppe der 15-17jährigen gibt es Daten zur Wirksamkeit gegen die Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs, nicht jedoch für die 12-14jährigen.
Ersatzweise wurden daher in den FUTURE-Studien Analysen vorgenommen, die nur die
Mädchen und Frauen berücksichtigten, die zu Studienbeginn in Laboruntersuchungen keine Infektion mit den Typen 16 oder 18 aufwiesen. Diese Auswahl sollte einer Population von Mädchen im Alter von ca. 12 Jahren nahe kommen. Wie sich Gardasil® aber in dieser Population auf die Gesamtzahl höhergradiger Zellveränderungen auswirkt, lässt sich nicht nachvollziehen. Lediglich bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA findet sich 2006 dazu die Angabe einer Wirksamkeit von 16,9% (nach zweijähriger Beobachtung). In der Publikation der FUTURE II-Studie wurde ohne nähere Angaben eine Wirksamkeit von 27% ausgewiesen.
Die EMEA gibt für jeweils wechselnde Populationen 2006 eine Wirksamkeit von 37,9% und
2008 von 46,1% an. Für die letztgenannte Auswertung wurde aber die Hälfte der Frauen
rückwirkend ausgeschlossen.
Die Bitte um aussagekräftige Zahlen beantwortete das für Deutschland zuständige Unternehmen Sanofi-Pasteur MSD so: „Zahlen und Tabellen, die nicht in den Publikationen veröffentlicht sind, stehen nur den Kollegen zur Verfügung, die unmittelbar an der Auswertung der
Ergebnisse beteiligt waren, d.h. der Zentrale in den USA. Diese Zahlen haben wir nicht und
die werden wir auch sicher nicht bekommen.“
Die Empfehlung der STIKO zur HPV-Impfung muss umgehend überprüft werden
Die Empfehlung der STIKO aus dem März 2007 beruft sich nicht auf explizite Zahlen zur Wirksamkeit. Stattdessen erwähnt die STIKO, offenbar aufgrund eigener Hochrechnungen, eine „lebenslange Impfeffektivität“ von 92,5%. Die Herkunft dieser Zahl wird nicht erklärt, ganz abgesehen davon, dass man zur „lebenslangen“ Immunität keinerlei Daten hatte und hat.
Hinweise auf eine Wirksamkeit dieser Größenordnung liefert keine der Studien.
Die Empfehlung der STIKO muss dringend überprüft werden. Dazu sollte die STIKO die
neuen Studienergebnisse berücksichtigen und fehlende Daten vom Hersteller anfordern und in
die Bewertung einbeziehen. Der Bewertung sollte explizit zu entnehmen sein, welche Wirksamkeit die STIKO von der Impfung erwartet und auf welchen Annahmen und auf welchen
Daten diese Erwartungen beruhen.
Mädchen und Frauen müssen angemessen informiert werden
Die in Studien ermittelten Ergebnisse stehen in deutlichem Widerspruch zu vielen sehr optimistischen Verlautbarungen. Mädchen und Frauen haben aber ein Recht auf angemessene gesundheitliche Informationen. Wir wenden uns entschieden dagegen, dass zur Gefährdung durch Gebärmutterhalskrebs mit falschen Informationen Angst und Schuldgefühle erzeugt werden. Wir fordern, dass die Unsicherheiten in der Datenlage thematisiert werden.
Behauptungen, die Impfung reduziere Gebärmutterhalskrebs um 70% oder gar 98%, müssen unterbleiben und durch studiengestützte Informationen ersetzt werden, die allen Beteiligten eine dem Kenntnisstand entsprechende Bewertung und Entscheidung ermöglichen.
Prof. Martina Dören | Charité, Berlin
Dr. Ansgar Gerhardus | Universität Bielefeld
Prof. Ferdinand M. Gerlach | Universität Frankfurt
Prof. Claudia Hornberg | Universität Bielefeld
Prof. Michael M. Kochen | Universität Göttingen
Prof. Petra Kolip | Universität Bremen
Prof. Wolf-Dieter Ludwig | Charité, Berlin
Prof. Ingrid Mühlhauser | Universität Hamburg
Prof. Oliver Razum | Universität Bielefeld
Prof. Rolf Rosenbrock | WZB, Berlin
Corinna Schach | Universität Bremen
Prof. Norbert Schmacke | Universität Bremen
Prof. Jürgen Windeler | MDS, Essen
Quelle:
http://www.uni-bielefeld.de/gesundhw/ag3/downloads/Stellungnahme_Wirksamkeit_HPV-Impfung.pdf
"Manifest der 13"
Wissenschaftler/innen fordern Neubewertung der HPV-Impfung und ein Ende der irreführenden Informationen
Seit Herbst 2006 können sich Mädchen und Frauen in Deutschland gegen Humane Papillom-
Viren (HPV) impfen lassen. Seit dieser Zeit wird über mögliche Nebenwirkungen, die Kosten
der Impfung sowie die teilweise irreführende Kampagne für die Impfung intensiv diskutiert.
Ob aber die Impfung überhaupt das leistet, was sie verspricht, wurde kaum hinterfragt. Gera-
de die entscheidende Frage der Wirksamkeit, im Sinne einer Senkung der Neuerkrankungen
an Gebärmutterhalskrebs, ist bisher nicht ausreichend geklärt und Gegenstand unzutreffender
Informationen.
Die Empfehlung der STIKO erfolgte vor Publikation der entscheidenden Studien
Im März 2007 empfahl die Ständige Impfkommission (STIKO) am Robert-Koch-Institut eine
Impfung gegen HPV für alle Mädchen im Alter von 12 bis 17 Jahren. Begründet wurde dies
mit der Verminderung der Krankheitslast durch Gebärmutterhalskrebs. Allerdings waren zum
Zeitpunkt der Empfehlung die Ergebnisse der entscheidenden Studien noch nicht publiziert.
Erst im Mai 2007 erschienen die wichtigsten Studien zum Impfstoff Gardasil®, FUTURE I und FUTURE II, in der Fachzeitschrift New England Journal of Medicine (NEJM). Die zent-
rale Aussage eines im NEJM (2008) veröffentlichten Kommentars lautete:
„Die schlechte Nachricht ist, dass wir die Wirksamkeit der Impfung gegen Gebärmutterhalskrebs nicht kennen.“ Eine differenzierte Darstellung in deutscher Sprache findet sich u.a. im arznei-telegramm. Die wichtigste Studie zu dem zweiten Impfstoff, Cervarix®, erschien im Juni 2007. In den USA ist Cervarix® bis heute nicht zugelassen worden.
Was sagen Studien und begleitende Dokumente zur Wirksamkeit der HPV-Impfung?
Gebärmutterhalskrebs ist eng mit vorangegangenen HPV-Infektionen verbunden. Von den
etwa 100 bekannten HPV-Typen können mindestens 13 Gebärmutterhalskrebs auslösen. Da-
bei werden die Typen 16 und 18, gegen die sich die beiden Impfstoffe richten, für 70% der
Fälle von Gebärmutterhalskrebs verantwortlich gemacht.
In den Studien wurde die Wirksamkeit der Impfung allerdings nicht gegen Gebärmutterhalskrebs, sondern gegen das Auftreten von höhergradigen Zellveränderungen (als mögliche Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs) an 15-26jährigen Frauen untersucht.
Tatsächlich gelang es mit der Impfung, bei den Frauen, die noch nicht mit den HPV-Typen 16
oder 18 infiziert waren, diejenigen Krebsvorstufen, die nur mit diesen beiden Virentypen assoziiert waren, um 98% zu vermindern. Dies hat viele zu der optimistischen Annahme verleitet, dass durch die Impfung diejenigen 70% der Krebsfälle, die mit den Typen 16 und 18 assoziiert werden, fast vollständig zu verhindern sind, also eine Verminderung der Krebsfälle um fast 70% resultiert.
Diese Annahme ist aber bislang nicht durch Studienergebnisse belegt.
In den Auswertungen, die alle eingeschlossenen Frauen berücksichtigten, fand sich eine Verminderung an allen höhergradigen Zellveränderungen um 7,8% in der FUTURE I-Studie (Zahl von der EMEA 2008) und um 17% in der Studie FUTURE II.
Auswertungen dieser Art wurden von der STIKO nicht berücksichtigt. Für den zweiten Impfstoff Cervarix® beruhten die Empfehlungen der STIKO sogar nur auf Daten zur Verhinderung von andauernden Infektionen. Zur Wirksamkeit in Bezug auf Krebsvorstufen oder gar Krebs lagen für Cervarix® keine Daten vor.
Die als „bescheiden“ eingestufte Wirksamkeit von Gardasil® wurde u.a. dadurch erklärt, dass
einige der untersuchten Frauen bereits mit den Virentypen 16 oder 18 infiziert waren. Es gilt
als belegt, dass die Impfung dann nicht mehr wirkt. Es wurde daher empfohlen, dass Frauen
vor einer Infektion mit HPV, d.h. möglichst vor dem ersten Geschlechtsverkehr, geimpft werden
Die STIKO legte das Alter in ihrer Empfehlung auf 12 bis 17 Jahre fest. Nur für die
Gruppe der 15-17jährigen gibt es Daten zur Wirksamkeit gegen die Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs, nicht jedoch für die 12-14jährigen.
Ersatzweise wurden daher in den FUTURE-Studien Analysen vorgenommen, die nur die
Mädchen und Frauen berücksichtigten, die zu Studienbeginn in Laboruntersuchungen keine Infektion mit den Typen 16 oder 18 aufwiesen. Diese Auswahl sollte einer Population von Mädchen im Alter von ca. 12 Jahren nahe kommen. Wie sich Gardasil® aber in dieser Population auf die Gesamtzahl höhergradiger Zellveränderungen auswirkt, lässt sich nicht nachvollziehen. Lediglich bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA findet sich 2006 dazu die Angabe einer Wirksamkeit von 16,9% (nach zweijähriger Beobachtung). In der Publikation der FUTURE II-Studie wurde ohne nähere Angaben eine Wirksamkeit von 27% ausgewiesen.
Die EMEA gibt für jeweils wechselnde Populationen 2006 eine Wirksamkeit von 37,9% und
2008 von 46,1% an. Für die letztgenannte Auswertung wurde aber die Hälfte der Frauen
rückwirkend ausgeschlossen.
Die Bitte um aussagekräftige Zahlen beantwortete das für Deutschland zuständige Unternehmen Sanofi-Pasteur MSD so: „Zahlen und Tabellen, die nicht in den Publikationen veröffentlicht sind, stehen nur den Kollegen zur Verfügung, die unmittelbar an der Auswertung der
Ergebnisse beteiligt waren, d.h. der Zentrale in den USA. Diese Zahlen haben wir nicht und
die werden wir auch sicher nicht bekommen.“
Die Empfehlung der STIKO zur HPV-Impfung muss umgehend überprüft werden
Die Empfehlung der STIKO aus dem März 2007 beruft sich nicht auf explizite Zahlen zur Wirksamkeit. Stattdessen erwähnt die STIKO, offenbar aufgrund eigener Hochrechnungen, eine „lebenslange Impfeffektivität“ von 92,5%. Die Herkunft dieser Zahl wird nicht erklärt, ganz abgesehen davon, dass man zur „lebenslangen“ Immunität keinerlei Daten hatte und hat.
Hinweise auf eine Wirksamkeit dieser Größenordnung liefert keine der Studien.
Die Empfehlung der STIKO muss dringend überprüft werden. Dazu sollte die STIKO die
neuen Studienergebnisse berücksichtigen und fehlende Daten vom Hersteller anfordern und in
die Bewertung einbeziehen. Der Bewertung sollte explizit zu entnehmen sein, welche Wirksamkeit die STIKO von der Impfung erwartet und auf welchen Annahmen und auf welchen
Daten diese Erwartungen beruhen.
Mädchen und Frauen müssen angemessen informiert werden
Die in Studien ermittelten Ergebnisse stehen in deutlichem Widerspruch zu vielen sehr optimistischen Verlautbarungen. Mädchen und Frauen haben aber ein Recht auf angemessene gesundheitliche Informationen. Wir wenden uns entschieden dagegen, dass zur Gefährdung durch Gebärmutterhalskrebs mit falschen Informationen Angst und Schuldgefühle erzeugt werden. Wir fordern, dass die Unsicherheiten in der Datenlage thematisiert werden.
Behauptungen, die Impfung reduziere Gebärmutterhalskrebs um 70% oder gar 98%, müssen unterbleiben und durch studiengestützte Informationen ersetzt werden, die allen Beteiligten eine dem Kenntnisstand entsprechende Bewertung und Entscheidung ermöglichen.
Prof. Martina Dören | Charité, Berlin
Dr. Ansgar Gerhardus | Universität Bielefeld
Prof. Ferdinand M. Gerlach | Universität Frankfurt
Prof. Claudia Hornberg | Universität Bielefeld
Prof. Michael M. Kochen | Universität Göttingen
Prof. Petra Kolip | Universität Bremen
Prof. Wolf-Dieter Ludwig | Charité, Berlin
Prof. Ingrid Mühlhauser | Universität Hamburg
Prof. Oliver Razum | Universität Bielefeld
Prof. Rolf Rosenbrock | WZB, Berlin
Corinna Schach | Universität Bremen
Prof. Norbert Schmacke | Universität Bremen
Prof. Jürgen Windeler | MDS, Essen
Quelle:
http://www.uni-bielefeld.de/gesundhw/ag3/downloads/Stellungnahme_Wirksamkeit_HPV-Impfung.pdf
Donnerstag, 2. April 2009
Demokratie
Demokratie = Die Anerkennung, dass wir, sozial genommen, alle füreinander verantwortlich sind.
Heinrich Mann (1871-1950),
deutscher Erzähler, Dramatiker
und Essayist (Professor Unrat)
Heinrich Mann (1871-1950),
deutscher Erzähler, Dramatiker
und Essayist (Professor Unrat)
Freitag, 13. März 2009
Freiheit (2)
Es ist gleich willkürlich, ob man den Leuten sagt:
ihr sollt nicht frei,
oder:
ihr sollt und müßt gerade auf diese und keine andere Weise frei sein.
Joseph von Eichendorff (1788-1857),
deutscher Lyriker und Erzähler der Romantik
ihr sollt nicht frei,
oder:
ihr sollt und müßt gerade auf diese und keine andere Weise frei sein.
Joseph von Eichendorff (1788-1857),
deutscher Lyriker und Erzähler der Romantik
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